食品行業(yè)關(guān)系民生國計，食品行業(yè)小微企業(yè)門檻低，競爭激烈，大部分食品利潤低。但市場大，消費量大，供應(yīng)鏈長，大多企業(yè)原輔料檢驗?zāi)芰Ρ∪酰a(chǎn)過程控制特別是在食品安全方面存在不少問題，加上部分企業(yè)人員流動性大，缺乏質(zhì)量和技術(shù)人才，因此小微企業(yè)需要抓住影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的突出問題和核心過程進(jìn)行強(qiáng)化管理，保證質(zhì)量食品安全。

根據(jù)食品行業(yè)小微企業(yè)的上述特點，本指南針對三個突出問題和核心過程（原材料采購和驗收、配料管理和變更管理），結(jié)合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，分別提出了質(zhì)量管理控制指南，供食品行業(yè)小微企業(yè)參考。

一、原材料采購和驗收的質(zhì)量管理控制

（一）典型問題

通常食品行業(yè)采購的原材料包括：食品原料、食品輔料、食品添加劑、加工助劑、食品生產(chǎn)直接接觸性材料、食品外包裝材料、洗滌劑、消毒劑等。

食品行業(yè)小微企業(yè)原材料采購過程常存在采購原材料種類多，采購周期相對較短，采購量控制要求高，原材料儲存運(yùn)輸環(huán)境要求嚴(yán)格，部分原材料采購的季節(jié)性明顯等特點，食品行業(yè)小微企業(yè)在原材料采購和驗收的質(zhì)量管理控制方面一般存在以下不足：

1. 未建立原材料供應(yīng)商評價、選擇、績效監(jiān)視及再評價的要求，供應(yīng)商評價、選擇在一定程度上存在隨意性；

2. 對最終產(chǎn)品或生產(chǎn)過程有重要影響、可能會影響食品安全或者質(zhì)量的原輔材料（如食品添加劑等），未從嚴(yán)控制；

3. 采購信息不完整，未明確產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、驗收要求或相管規(guī)定不完善；

4. 原材料查驗規(guī)定不完善；

5. 檢驗/驗證記錄不完善，可追溯性不足；

6. 原材料儲存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)境條件無要求或要求較低；

7. 資質(zhì)收集及第三方檢驗報告的質(zhì)量及安全指標(biāo)關(guān)注不夠。

（二）控制要點

采用GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和原理對食品小微企業(yè)原輔材料采購和驗收進(jìn)行管理，能夠幫助食品小微企業(yè)更加合理、有效地管理和控制其原輔材料的采購和驗收過程、進(jìn)貨查驗記錄，標(biāo)準(zhǔn)對原材料的采購和驗收的管理提出了以下要求：

1. 企業(yè)應(yīng)對原材料的采購和驗收的管理進(jìn)行總體、系統(tǒng)的策劃，并按策劃的要求開展相關(guān)管理工作。

2. 企業(yè)應(yīng)基于對外部供應(yīng)商所提供原材料產(chǎn)品質(zhì)量的能力要求，確定供應(yīng)商的評價、選擇、績效考核及再評價的要求，并加以實施。

3. 企業(yè)應(yīng)確保供應(yīng)商提供的原材料不會對企業(yè)穩(wěn)定地向顧客交最終合格產(chǎn)品的能力產(chǎn)生不利影響。

4. 企業(yè)應(yīng)確保在與供應(yīng)商溝通之前所確定的對供應(yīng)商的要求是充分的。

5. 企業(yè)需確定原材料的質(zhì)量要求，并按要求實施過程控制。

6. 企業(yè)應(yīng)保留對原材料驗收及審批（即放行）的記錄，包括符合驗收的證據(jù)、授權(quán)放行批準(zhǔn)人員的可追溯性信息。

7. 對于例外放行的特殊情況，應(yīng)評估風(fēng)險（適用時包括可能的法律法規(guī)風(fēng)險），按企業(yè)的規(guī)范要求在實施前得到批準(zhǔn)（適用時得到顧客批準(zhǔn)），并保留標(biāo)識和記錄，確保必要時能追回和更換產(chǎn)品。

（三）實施指南

1. 供方的評價、選擇、和再評價

（1）采購物資分類

企業(yè)可結(jié)合自身產(chǎn)品的特點，考慮采用分類采購的方式策劃對原材料采購過程的管理。如按照原材料對產(chǎn)品質(zhì)量影響和所占比列等可分為：

①重要原輔料：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要成分，直接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量或食品安全的原材料，如奶制品中的奶源；肉制品中的豬肉、雞肉；發(fā)酵面制品中的面粉、飲料中的白砂糖、肉制品中的大豆蛋白粉等；

②包裝材料及其他輔助材料：與食品直接接觸的材料、食品包材等，如內(nèi)包塑料袋、外包紙箱、傳送帶、利樂包裝盒以及洗滌劑、消毒劑等等。

③食品添加劑：為改善食品色、香、味等品質(zhì)，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)；如抗氧化劑（BHA、TBHQ）、防腐劑（苯甲酸、山梨酸）、甜味劑（三氯蔗糖、阿巴斯甜）等。

注：不同的企業(yè)視最終產(chǎn)品不同，其重要原輔料、包裝材料及其他輔助材料宜根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品特點對可能造成的食品安全風(fēng)險確定分類。

（2）供應(yīng)商的評價、選擇

確定供應(yīng)商、評價、選擇、績效監(jiān)控和再評價的要求，包括制定供應(yīng)商評價準(zhǔn)則，績效監(jiān)視和再評價準(zhǔn)則，實施供方的評價和選擇。評價和選擇供應(yīng)商組織應(yīng)考慮是否可控及對滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求能力的潛在影響?？刂频念愋秃统潭热Q于供應(yīng)商提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對最終產(chǎn)品和服務(wù)可能造成的影響程度來確定，影響越大，控制程度應(yīng)該越高。

同時控制的程度還取決于外部供方的能力，外部供方能力越差，控制的程度應(yīng)該越高。組織根據(jù)控制的程度需要，必要時，采用現(xiàn)場評價的方式了解實際能力。針對不同的情況，在有些情況下選擇供應(yīng)商的準(zhǔn)則以及相關(guān)的記錄可能會非常少，如：企業(yè)可以對采購產(chǎn)品試用一段時間后，以經(jīng)過試用評價的結(jié)果決定是否接受所供應(yīng)的產(chǎn)品。

① 針對重要原輔料、包裝材料及其他輔助材料、、食品添加劑和加工助劑等，可選擇采用不同的方法，如通過對供應(yīng)商的原材料質(zhì)量、價格、供貨期等進(jìn)行比較、評價等方式，選擇合適的供應(yīng)商，并適當(dāng)保留相關(guān)評價記錄；

② 對首次提供重要原材料的供應(yīng)商或首次提供新規(guī)格原材料的原有供應(yīng)商，應(yīng)選擇適用的驗證方式，如經(jīng)樣品測試和小批量試用合格，驗證第三方檢驗報告，采信同行或顧客推薦意見等，評價通過后成為合格供應(yīng)商，為企業(yè)供應(yīng)原材料；

③ 對顧客指定供應(yīng)商，應(yīng)按要求對其進(jìn)行評價，簽訂雙方或三方協(xié)議，明確顧客的責(zé)任，定期匯總通報供方產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期等績效；當(dāng)供應(yīng)商不能滿足要求時，應(yīng)及時通報顧客做出調(diào)整；

④ 結(jié)合對顧客的最終產(chǎn)品使用情況或意見反饋，應(yīng)定期對合格供應(yīng)商進(jìn)行跟蹤并重新評價，并根據(jù)評定結(jié)果決定保留或取消合格供應(yīng)商資格；

⑤ 供應(yīng)商為企業(yè)母公司或由母公司指定時，企業(yè)雖不具備選擇的權(quán)力，但應(yīng)定期收集供應(yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品交貨期、使用過程中的質(zhì)量、售后服務(wù)等信息，匯總后報告，作為上級公司評價的依據(jù)。

2. 采購文件與采購實施

采購文件是由企業(yè)向供應(yīng)商提出的有關(guān)采購需求和要求的正式信息，可包括采購合同、采購計劃、定貨單等，主要表現(xiàn)形式可以為文本、電子郵件、電話記錄等。

（1）對重要原材料供應(yīng)商，應(yīng)考慮建立互利共贏的協(xié)作關(guān)系，具體有關(guān)采購原材料信息可包括：

①對供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量要求（可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范）；

②對供應(yīng)產(chǎn)品的驗收要求；

③其他要求，如價格、數(shù)量、交付期等。

（2）臨時采購

①當(dāng)出現(xiàn)所有批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商不能完全滿足采購文件要求等特殊情況，需在合格供應(yīng)商以外進(jìn)行原材料臨時采購時，可采取收集獲取供應(yīng)商的資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量合格證明、第三方檢驗報告、質(zhì)量協(xié)議等證據(jù)，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)后采購的方式進(jìn)行；

②對臨時采購原材料的使用作好標(biāo)識或記錄，必要時可以追回。

企業(yè)不應(yīng)將原材料臨時采購常態(tài)化，不能以此來替代對供應(yīng)商選擇、評價的正常管理和對正常采購程序的執(zhí)行。

3. 采購原材料的驗收

（1）驗收要求

企業(yè)應(yīng)確定采購原材料的驗收要求，通常包括對驗收項目/要求、方法、合格判定等規(guī)定，由于小微企業(yè)驗收驗證途徑和方式具有靈活多樣的特點，其驗收要求和實施可以考慮在風(fēng)險可控和對后續(xù)加工產(chǎn)品符合性影響不大時，適當(dāng)簡化驗收流程和記錄，常見的驗收要求可以表現(xiàn)為：有效的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，雙方確認(rèn)的技術(shù)規(guī)范、圖樣或標(biāo)準(zhǔn)樣品等。驗收規(guī)范應(yīng)明確抽樣方案，并嚴(yán)格執(zhí)行。

（2）檢驗/驗證方式

對采購原材料進(jìn)行驗收的主要方式包括：

①在企業(yè)處進(jìn)行入廠檢驗/驗證；

②在供應(yīng)商處進(jìn)行驗證：在供應(yīng)商的現(xiàn)場檢驗/驗證所訂購的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)采購原材料的重要性及數(shù)量，決定采用驗證的方式和程度，例如檢查、檢驗或測試；若供應(yīng)商已建立食品安全管理體系并通過第三方認(rèn)證時，可適當(dāng)簡化檢驗/驗證的過程。

（3）原材料產(chǎn)品放行

①按制定的驗收要求，實施檢驗和（或）/驗證活動，并保留相應(yīng)的證據(jù)。具體可采取驗證原材料的感官指標(biāo)（原材料的尺寸、顏色）、理化指標(biāo)（脂肪含量、鹽含量、pH值或營養(yǎng)成分含量）、食品安全（污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加劑）指標(biāo)等；驗證供應(yīng)商/生產(chǎn)商的食品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、第三方檢驗報告等方式進(jìn)行。檢驗可采取全檢、抽樣檢驗（簡單隨機(jī)抽樣、系統(tǒng)抽樣和分層抽樣等）的方式，并根據(jù)供應(yīng)商供貨產(chǎn)品符合性等信息，對抽樣量進(jìn)行適宜的調(diào)整；標(biāo)識產(chǎn)品檢驗狀態(tài)（如待檢、合格、不合格等），采購原材料按要求檢驗和（或）驗證合格后放行，對于例外放行應(yīng)考慮對后續(xù)加工產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度嚴(yán)格執(zhí)行策劃的控制準(zhǔn)則和措施；對于重要原材料，不宜實施例外放行；

②明確批準(zhǔn)產(chǎn)品放行人員的授權(quán)；

③對容易產(chǎn)生混淆和有追溯性要求的產(chǎn)品予以標(biāo)注/標(biāo)識，如用產(chǎn)品名稱、分類存放、批號/生產(chǎn)日期、來源、數(shù)量等信息。

（4）監(jiān)控和測量設(shè)備管理

對用于檢驗的監(jiān)控和測量儀器設(shè)備，應(yīng)按要求委外檢定/校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)（有能力時），確保使用的可靠性。

（四）檢查改進(jìn)

1. 供應(yīng)商的評價、選擇或再評價

（1）采購原材料的重要程度劃分是否明確、適宜；

（2）供應(yīng)商評價選擇、評價和再評價的要求是否制定、合理；

（3）抽查評價、選擇和再評價實施：

①若有新增供應(yīng)商，分類抽查對重要原輔料供應(yīng)商、包裝材料劑其他輔助材料、、食品添加劑的評價選擇是否適宜、是否符合要求。

②對合格供應(yīng)商的再評價：分類抽查對重要原輔料供應(yīng)商、包裝材料及其他輔助材料、食品添加劑供應(yīng)商的重新評價方式及實施是否符合要求。

③若存在顧客指定供方，對其選擇、評價是否合理、適宜并保留證據(jù)。

④若供應(yīng)商為企業(yè)母公司或由母公司指定時，是否收集資質(zhì)及資質(zhì)是否在有效期內(nèi)、產(chǎn)品交貨期、使用過程中的質(zhì)量、售后服務(wù)等信息，并按要求定期反饋報告。

2. 采購文件與采購實施

（1）分類抽查重要原輔料、包裝材料劑其他輔助材料、食品添加劑等的采購文件，確認(rèn)是否在合格供應(yīng)商采購，是否明確采購、驗收、交付等要求。

（2）對重要原輔料包裝材料劑其他輔助材料、食品添加劑等供方是否簽訂了質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等有約束力的文件，或者雙方主要責(zé)任人員是否有口頭協(xié)議、承諾書等。

（3）對于臨時性采購規(guī)定的控制方法是否適宜、可行；如發(fā)生重要原材料臨時采購的情形，是否保持了對供方的資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)績、合格證明進(jìn)行調(diào)查等證據(jù)，審批是否符合要求；是否對臨時采購原材料的使用作好標(biāo)識或記錄，確保必要時可以追回。

3. 采購原材料的驗收要求

采購原材料的驗收要求是否明確，對驗收項目、要求、方法、合格判定等規(guī)定是否適宜？

4. 采購原材料驗證

（1）采購原材料驗證方式、要求是否明確？

檢驗/驗證的資源（如人員、設(shè)備設(shè)施、監(jiān)控和測量資源、方法、檢驗規(guī)范等）是否滿足要求，批準(zhǔn)放行產(chǎn)品的人員是否授權(quán)；

具體實施可采用驗證供方/或生產(chǎn)方的合格證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證、食品安全管理體系認(rèn)證證書、出廠檢驗報告、第三方檢驗報告等）、樣品比對、檢驗或測試等方式，是否符合企業(yè)規(guī)定的驗收要求？

檢驗/驗證記錄是否完整、檢驗項目是否齊全、抽樣是否滿足抽樣方案要求，在有可追溯要求時，是否滿足要求？

（2）當(dāng)需要在供方現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法等要求？實施是否符合要求；

（3）觀察檢驗狀態(tài)標(biāo)識、產(chǎn)品標(biāo)識（易混淆時）是否清楚、適宜；

（4）對于例外放行的情況，是否滿足企業(yè)策劃的要求，例外放行的風(fēng)險認(rèn)識/識別是否充分，有無發(fā)生違反規(guī)定的例外放行，有關(guān)例外放行的審批、標(biāo)識、可追溯性是否符合要求，確保追回和更換等措施是否適宜？

5.? ?績效評價

主要關(guān)注原材料控制效果，是否滿足生產(chǎn)需求，有無發(fā)生由于原材料采購、驗收等控制不到位導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格發(fā)生？檢驗過程目標(biāo)的完成是否達(dá)到預(yù)期？在沒有達(dá)成預(yù)期時的糾正/糾正措施及改進(jìn)是否適宜？

二、配料過程的質(zhì)量管理控制

（一）典型問題

配料過程是食品生產(chǎn)過程的一部分，通常食品加工行業(yè)配料過程可能涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)、測環(huán)節(jié)，與終產(chǎn)品質(zhì)量安全有直接或間接的關(guān)系，特別是涉及食品添加劑、食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑、新資源食品、藥食兩用原料的使用時，關(guān)系到合規(guī)性，食品行業(yè)配料過程很多時候是關(guān)鍵過程。

如果存在對配料過程控制存在管理不規(guī)范、合規(guī)性意識不強(qiáng)時，對終產(chǎn)品的質(zhì)量安全可能有較大影響。

由于食品行業(yè)不同，工藝設(shè)備不同，配料過程涉及的要素差別較大，本文件列舉了食品行業(yè)在配料過程質(zhì)量管理需要考慮的要素，供不同食品生產(chǎn)企業(yè)參考。

食品行業(yè)小微企業(yè)在配料的質(zhì)量管理控制方面常存在以下不足：

1. 配料現(xiàn)場缺少配料規(guī)范的管理制度和操作指導(dǎo)文件或者形同虛設(shè)；

2. 現(xiàn)場原輔料和食品添加劑管理混亂；

3. 監(jiān)視和測量管理不規(guī)范；

4. 崗位人員能力不滿足或培訓(xùn)不到位；

5. 配料過程控制不規(guī)范，易發(fā)生人為混淆和差錯；

6. 配料過程存在污染和交叉污染（人員衛(wèi)生、車間布局和工藝流程設(shè)置、加工器具和設(shè)備的清潔消毒、廢棄物存放、外部環(huán)境、車間環(huán)境衛(wèi)生、蟲害控制等）

7. 實施放行、交付和交付后行動不規(guī)范；

8. 配料過程及檢驗（放行）記錄不完善，標(biāo)識和可追溯性不足；

9. 未對配料過程涉及的設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)保養(yǎng)，無配料設(shè)備的維修及清潔消毒記錄或記錄不完善等；

10. 其他：應(yīng)急管理不到位等。

（二）控制要點

利用GB/T19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)的基本要求和原理對食品加工行業(yè)小微企業(yè)的配料過程進(jìn)行管理，有助于小微企業(yè)提升配料過程的管理能力，結(jié)合食品行業(yè)小微企業(yè)的特點，建議控制要點如下：

1.? 在配料需要的場合和時機(jī)可獲得文件信息（，如配方、工藝、文件等）并得到評審和批準(zhǔn)；

2. 企業(yè)基于風(fēng)險對所需配料過程進(jìn)行識別，建立過程和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)），并按照要求實施監(jiān)控和測量。

3.? 測量設(shè)備在規(guī)定時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定；

4.? 實施監(jiān)控和測量時，應(yīng)保留記錄證據(jù)，以實現(xiàn)可追溯。

5.? 適宜時，企業(yè)應(yīng)保留配料放行的記錄，證明符合接收要求的證據(jù)。

6.? 應(yīng)對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行維護(hù)以確保結(jié)果有效；

7.? 企業(yè)應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)，適用時受控條件包括：

①獲得表述產(chǎn)品特性信息；

②獲得適宜的監(jiān)測資源；

③適當(dāng)階段實施監(jiān)控和測量；

④使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備和工作環(huán)境；

⑤配備有能力勝任的人員；

⑥對特殊過程進(jìn)行確認(rèn)；

⑦防止人為錯誤；

⑧實施放行、交付和交付后的活動；

8.? 企業(yè)應(yīng)確定、提供并維護(hù)配料所需的基礎(chǔ)設(shè)施。企業(yè)應(yīng)對加工設(shè)備進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)，保留維護(hù)保養(yǎng)的證據(jù)。

（三）實施指南

1. 完善成文信息。

成文信息至少包括以下內(nèi)容：

根據(jù)行業(yè)產(chǎn)品不同，配料過程識別的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求宜考慮生產(chǎn)許可通則、生產(chǎn)許可審查細(xì)則、GB 14881、某類產(chǎn)品的生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范、GB2760 、GB14880等要求，關(guān)注：

（1）產(chǎn)品流程圖、過程步驟和控制措施（參數(shù)時間、溫度、pH、貯藏溫度、投料順序等）規(guī)定明確。

（2）在配料現(xiàn)場，配方/配料表，作業(yè)指導(dǎo)書、管理規(guī)定（如食品添加劑特別是限量食品添加劑使用、雙人復(fù)核、清潔消毒、工作服、廢棄物、蟲害控制、計量設(shè)備校準(zhǔn)、溫濕度要求、涉及的衛(wèi)生管理及標(biāo)識等）容易獲取且為現(xiàn)行可控有效版本文件，形式可以文字、圖片等。

（3）其他成文信息可能包括：生產(chǎn)指令、領(lǐng)料記錄、稱量復(fù)核記錄、配料記錄、投料記錄、交接記錄、清潔消毒記錄、溫度記錄、標(biāo)簽標(biāo)識信息按要求填寫，滿足追溯的要求等。

2. 加強(qiáng)監(jiān)視和測量管理

（1）稱量、配料需要的監(jiān)視測量設(shè)備配應(yīng)適宜，如量程等；

（2）配料過程需要的監(jiān)視測量設(shè)備檢定/校準(zhǔn)應(yīng)按期進(jìn)行，對于內(nèi)部校準(zhǔn)設(shè)備，應(yīng)制定校準(zhǔn)規(guī)程、形成校準(zhǔn)記錄；

（3）監(jiān)視和測量活動實施應(yīng)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)：在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，執(zhí)行到位。進(jìn)行監(jiān)控以驗證是否符合過程或輸出的控制原則以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；