?1 總則
??????? 1.1編制目的
???????? 建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急體系和運(yùn)行機(jī)制，指導(dǎo)應(yīng)急處理工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急救援工作，最大限度地減少藥品安全事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護(hù)正常社會(huì)秩序。
???????? 1.2編制依據(jù)
???????? 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門《江蘇省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》及有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。
???????? 1.3事件分級
???????? 1.3.1藥品安全突發(fā)事件（以下簡稱突發(fā)事件）
???????? 是指突然發(fā)生，對社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
???????? 1.3.2根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級。
???????? 1.3.2.1重大突發(fā)事件（Ⅰ級）。指突發(fā)事件在全鎮(zhèn)范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，發(fā)生下列情況之一的：（1）l人以上死亡；（2）3人以上重傷或致人嚴(yán)重殘疾；（3）10人以上輕傷；（4）其他特別嚴(yán)重后果的。
???????? 1.3.2.2較大突發(fā)事件（Ⅱ級）。指突發(fā)事件在鎮(zhèn)或街道轄鎮(zhèn)內(nèi)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢頭有升級趨勢，已經(jīng)導(dǎo)致1人重傷、或5人以上輕傷或其他嚴(yán)重后果的事件。
???????? 1.3.2.3一般突發(fā)事件（Ⅲ級）。指突發(fā)事件在一定鎮(zhèn)域內(nèi)造成較大影響：危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)導(dǎo)致1人以上、5人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品安全事件。
???????? 1.4適用范圍
???????? 本預(yù)案適用于塘溝鎮(zhèn)行政鎮(zhèn)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。
???????? 1.5工作原則
???????? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。
???????? 2 應(yīng)急處理指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
???????? 2.1塘溝鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組
???????? 2.1.1成立塘溝鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組”），負(fù)責(zé)對全鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件（I級、Ⅱ級）的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗任組長，鎮(zhèn)人民政府副鎮(zhèn)長葛金號任副組長，王浴中、李? 亮、沈海波、張一桂、章其運(yùn)、葛玲、馮一飛、孟憲芹、張亞洲、鄭炎等為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，由沈海波任辦公室主任，負(fù)責(zé)辦公室日常事務(wù)。
???????? 2.1.2應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：研究、制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作的政策和具體實(shí)施細(xì)則；領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負(fù)責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項(xiàng)的決策；負(fù)責(zé)發(fā)布事件的重要信息；審議批準(zhǔn)鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報(bào)告等。
???????? 2.1.3應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位職責(zé)
???????? 根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要確定，其主要職責(zé)：
?????????? 食品藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)組織制定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測預(yù)警體系，組織實(shí)施應(yīng)急處理的具體工作，組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和生產(chǎn)流通秩序整頓，組織人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。
????????? 文化中心：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識。
????????? 派出所：負(fù)責(zé)配合鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對吸毒成癮的依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒，查處鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療機(jī)械引起突發(fā)公共事件的案件，維護(hù)現(xiàn)場安全和社會(huì)穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸通暢。
????????? 財(cái)政所：負(fù)責(zé)安排鎮(zhèn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作以及應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。
????????? 衛(wèi)生院：負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指定醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配，通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。
????????? 中小學(xué)、城管環(huán)衛(wèi)中心：負(fù)責(zé)組織學(xué)校、建筑工地、文化娛樂場所、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施擁擠控制措施。
????????? 勞保所：負(fù)責(zé)維護(hù)市場秩序，穩(wěn)定市場物價(jià)，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。
????????? 交通部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作。
????????? 其他有關(guān)部門按照鎮(zhèn)領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。
??????? 2.1.4應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
???????? （1）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在鎮(zhèn)衛(wèi)生院，辦公室主任由院長沈海波擔(dān)任，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室人員、辦公場地、辦公設(shè)備要落實(shí)到位，一旦發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)入應(yīng)急工作狀態(tài)。
???????? （2）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)：貫徹落實(shí)鎮(zhèn)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)部署，組織實(shí)施事件應(yīng)急處置工作；檢查督促各級各有關(guān)部門做好有關(guān)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效的控制事態(tài)，防止擴(kuò)大蔓延；研究解決事件應(yīng)急處理工作中的具體問題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；向上級部門和管委會(huì)、應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事件應(yīng)急處置工作情況；經(jīng)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組同意，為新聞機(jī)構(gòu)提供事件有關(guān)信息，必要時(shí)接受媒體的專訪；完成應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。
???????? 2.1.5應(yīng)急處置現(xiàn)場指揮部
???????? 現(xiàn)場指揮部是處置藥品安全突發(fā)事件的現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)，總指揮由鎮(zhèn)人民政府黨委副書記、鎮(zhèn)長楊新麗擔(dān)任，成員由各相關(guān)單位負(fù)責(zé)人組成。主要職責(zé)：迅速設(shè)立事件應(yīng)急處置現(xiàn)場指揮部營地，指揮現(xiàn)場應(yīng)急處置工作；確定應(yīng)急救援的實(shí)施方案、警戒鎮(zhèn)域、安全措施；及時(shí)向縣藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告事件有關(guān)情況；根據(jù)實(shí)際情況指揮救援隊(duì)伍施救；負(fù)責(zé)對事態(tài)的監(jiān)測與評估。
???????? 2.l.6應(yīng)急處置工作小組組成及職責(zé)
???????? 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，由現(xiàn)場指揮部組織成立各應(yīng)急處置工作小組。各工作小組按照現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮，根據(jù)各自分工，及時(shí)組織實(shí)施應(yīng)急處置措施，并隨時(shí)將處理情況報(bào)告現(xiàn)場指揮部?，F(xiàn)場指揮部應(yīng)將有關(guān)情況及時(shí)上報(bào)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由辦公室逐級上報(bào)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組和突發(fā)公共事件應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。
???????? (1)事件調(diào)查組
???????? 根據(jù)事件發(fā)生原因和環(huán)節(jié)，由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生院等部門，調(diào)查事件發(fā)生原因，做出調(diào)查結(jié)論，組織協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣坝嘘P(guān)部門實(shí)施緊急處置工作，監(jiān)督緊急處置措施的落實(shí)，評估事件影響，提出事件防范意見。
???????? （2）事件處理組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回劣質(zhì)藥品，嚴(yán)格控制流通渠道：對涉案違法違紀(jì)責(zé)任人員，及時(shí)移送紀(jì)檢、監(jiān)察及司法部門，依法追究行政、刑事責(zé)任。
???????? （3）醫(yī)療救治組
???????? 由社會(huì)事業(yè)發(fā)展局負(fù)責(zé)，迅速組織開展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因，提出救治措施。
???????? （4）專家咨詢組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門負(fù)責(zé)組織，為事件處置提供技術(shù)支持，分析事件原因及造成的危害。
???????? （5）綜合組
???????? 由鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，匯總信息，報(bào)告、通報(bào)情況，分析事件進(jìn)展動(dòng)態(tài)。在開發(fā)鎮(zhèn)宣傳部門的指導(dǎo)下，迅速制定新聞報(bào)道方案，及時(shí)采用適當(dāng)方式組織信息發(fā)布。
???????? （6）現(xiàn)場檢測與評估組
???????? 現(xiàn)場指揮部根據(jù)需要成立事件現(xiàn)場檢測與評估小組，綜合分析和評價(jià)檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和評估事件發(fā)展趨勢，預(yù)測事件后果，為制定現(xiàn)場搶救方案提供參考。檢測與評估報(bào)告要及時(shí)上報(bào)現(xiàn)場指揮部，由現(xiàn)場指揮部按程序逐級上報(bào)。
???????? 2.2街道應(yīng)急指揮部
???????? 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事件發(fā)生地人民政府應(yīng)當(dāng)按照事件級別成立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，在上級應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和本級人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，組織、指揮本地鎮(zhèn)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援工作。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部由本級政府有關(guān)部門組成。