關(guān)于印發(fā)《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》的通知

國食藥監(jiān)注[2005]261號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作，我局制定了《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)并于2005年7月1日起正式實施。

　　鑒于《保健食品注冊管理辦法（試行）》制定頒布前，未明確規(guī)定申請注冊國產(chǎn)保健食品所需樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求，因此，對于在2005年7月1日以前已經(jīng)由衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)正式受理試驗，但在2005年7月1日以后向我局申請注冊的產(chǎn)品，其樣品試制單位的生產(chǎn)資質(zhì)核查只供審查時參考。

　　特此通知。


　　附件：保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日

附件：

　　　　　　　　　　　保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定
　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄔ嚒　⌒校?br />
　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

　　第二條　保健食品樣品試制/試驗現(xiàn)場核查是指國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)規(guī)定的核查內(nèi)容對申請注冊的保健食品的樣品試制/試驗的現(xiàn)場進(jìn)行核查，并提出核查意見。
　　試驗現(xiàn)場核查包括安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分和標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗和穩(wěn)定性試驗等現(xiàn)場的核查。

　　第三條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)對申請注冊的國產(chǎn)保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查并抽取檢驗用樣品。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對申請注冊的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進(jìn)行核查。


　　　　　　　　　　　　第二章　國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查內(nèi)容

　　第四條　樣品試制現(xiàn)場核查的內(nèi)容：
　?。ㄒ唬悠吩囍茊挝坏纳a(chǎn)資質(zhì)證明；
　?。ǘ“凑丈陥筚Y料的工藝流程圖核查樣品的生產(chǎn)工藝過程；
　?。ㄈ悠返脑蟻碓春屯读嫌涗?；
　?。ㄋ模〕槿z驗用樣品；
　?。ㄎ澹∑渌枰瞬榈膬?nèi)容。

　　第五條　樣品試驗現(xiàn)場核查的內(nèi)容：
　?。ㄒ唬悠吩囼瀳蟾媸欠裼稍摍z驗機(jī)構(gòu)出具；
　?。ǘ┡c試驗相關(guān)記錄，包括試驗樣品受理、傳遞及管理記錄，試驗原始記錄，儀器設(shè)備使用記錄以及與試驗相關(guān)的其他內(nèi)容；
　?。ㄈ┍匾獣r，抽取檢驗用樣品。

　　第六條　食品藥品監(jiān)督管理部門可對試驗行為規(guī)范，管理嚴(yán)格的檢驗機(jī)構(gòu)簡化核查內(nèi)容。


　　　　　　　　　　　　第三章　國產(chǎn)保健食品現(xiàn)場核查程序

　　第七條　現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織進(jìn)行，并提出現(xiàn)場核查意見。
　　樣品試驗現(xiàn)場不在樣品試制現(xiàn)場所在地的，樣品試制現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以商試驗現(xiàn)場所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助進(jìn)行樣品試驗現(xiàn)場的核查。

　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在保健食品注冊申請受理后的15日內(nèi)組織并完成現(xiàn)場核查。

　　第九條　現(xiàn)場核查小組由2—3人組成，并指定一人為組長。成員應(yīng)當(dāng)熟悉申報資料中相關(guān)內(nèi)容，具有相應(yīng)的專業(yè)知識和現(xiàn)場核查經(jīng)驗。

　　第十條　現(xiàn)場核查小組開展核查工作前，應(yīng)當(dāng)提前通知被核查單位；核查時應(yīng)當(dāng)出示省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的書面委派函。

　　第十一條　被核查單位接到核查通知后，應(yīng)當(dāng)指派專人協(xié)助核查工作。

　　第十二條　核查人員可以采取交談、查看現(xiàn)場，調(diào)閱相關(guān)資料等方式進(jìn)行現(xiàn)場核查；必要時也可以對相關(guān)現(xiàn)場、資料進(jìn)行照相或者復(fù)制，并要求被核查單位確認(rèn)。

　　第十三條　核查小組在試制現(xiàn)場抽樣時，應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取連續(xù)三個批號產(chǎn)品樣品，抽樣數(shù)量應(yīng)為檢驗所需量的三倍；在試驗現(xiàn)場抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢驗項目確定。抽樣后應(yīng)當(dāng)在樣品外包裝上加貼蓋有抽樣單位公章的封條，并注明樣品名稱、封樣日期、封樣人及被核查單位簽字。

　　第十四條　抽樣時，核查人員應(yīng)當(dāng)填寫《現(xiàn)場樣品抽樣單》，并要求被抽樣單位進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。

　　第十五條　現(xiàn)場核查結(jié)束時，核查人員根據(jù)現(xiàn)場核查的情況提出初步核查意見并告知被核查單位；被核查單位對初步核查意見有異議的，可以當(dāng)場進(jìn)行陳述、申辯并提供相關(guān)資料。核查小組在聽取被核查單位意見后填寫《樣品試制/試驗現(xiàn)場核查表》，并交被核查單位簽署意見。

　　第十六條　組織核查的食品藥品監(jiān)督管理部門在此基礎(chǔ)上提出核查意見，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗通知書，提供檢驗用樣品及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　附則

　　第十七條　對申請注冊的進(jìn)口保健食品產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場的核查參照上述規(guī)定執(zhí)行。

　　第十八條　申請益生菌、真菌等保健食品注冊的樣品試制現(xiàn)場核查，應(yīng)結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

　　第十九條　核查過程中涉及被核查單位的有關(guān)資料和信息不得對外泄露。

　　第二十條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十一條　本規(guī)定自二○○五年七月一日起實施。


　　表1　樣品試制現(xiàn)場核查表（略）

　　表2　樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表（略）

　　表3　樣品試驗現(xiàn)場核查表（略）

　　表4　樣品試驗現(xiàn)場核查省局意見表（略）

　　表5　核查現(xiàn)場樣品抽樣單（略）