本文件規(guī)定了支架系統(tǒng)（血管支架和輸送系統(tǒng)）的通用要求、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、上市后監(jiān)管、生產、滅菌、包裝的要求。
本文件適用于治療血管狹窄或其他血管異常或病變的血管支架（含可吸收性血管支架）。
本文件適用于與血管內假體聯用以完成對病變治療的支架，包括橋接支架（例如，開窗型血管內假體釋放后在腎動脈內放置的支架），但并未描述聯用時的測試方法。本文件適用于具有表面改性（例如，藥物和/或其他涂層）的血管支架。本文件適用于支架系統(tǒng)內所含的球囊。本文件包括用于局部治療血管成形術后夾層的定位器械、彈簧圈支撐器械以及血流導向裝置，但并未對這些器械的要求和測試進行全面描述。本文件適用于藥物洗脫支架，但并未對這些器械的藥物洗脫特性進行全面描述。本文件適用于可吸收支架和可吸收涂層支架，但并未對這些器械的可吸收特性進行全面描述。本文件適用于涂層支架和涂層支架系統(tǒng)，但并未對涂層特性進行全面描述。本文件不適用于血管支架置入之前的程序和器械，如球囊血管成形術器械。
本文件不適用于有關血管支架制造用活性組織和非活性生物材料的要求和評價。