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體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 19634-2005
替代情況:
發(fā)布單位: 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢驗(yàn)總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、美國(guó)強(qiáng)生公司
發(fā)布日期: 2005-01-24
實(shí)施日期: 2005-05-01
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更新日期: 2021年02月01日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外監(jiān)測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(通常包括便攜式血糖儀、一次性試條和質(zhì)控物質(zhì))。

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