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醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): GB/T 14233.1-2008
發(fā)布單位: 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
起草單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2008-11-03
實(shí)施日期: 2009-10-01
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更新日期: 2021年01月31日
內(nèi)容摘要

GB/T 14233《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》分為兩部分,本部分是GB/T 14233的第1部分。
本部分代替GB/T 14233.1-1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》。鑒于GB/T 14233.1-1998已被諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用,為避免由于標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)的改動(dòng)而引起混亂,在本次修訂中盡量保持與原標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)對(duì)應(yīng),對(duì)需要修改的內(nèi)容在原條款處進(jìn)行了修改,新增內(nèi)容在原序號(hào)基礎(chǔ)上增加新的序號(hào)和方法。
本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法。
本部分適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析,其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。
本部分與GB/T 14233.1-1998相比主要變化如下:
——修改了溶液配制及表述方法;
——增加了使用時(shí)間較短體積較大的不規(guī)則產(chǎn)品、使用時(shí)間較長(zhǎng)(超過(guò)24h)的不規(guī)則形狀產(chǎn)品和吸水性材料的檢驗(yàn)液制備方法。
——增加了濁度和色澤試驗(yàn)方法;
——修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨鋅、灼燒殘?jiān)?、環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)方法;
——增加了原子熒光光譜試驗(yàn)方法;
——取消了硫酸鹽試驗(yàn)方法。

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