本標準規(guī)定了核酸擴增檢測用試劑(盒)［以下簡稱“試劑(盒)”］的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于核酸擴增檢測用試劑(盒)的質(zhì)量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)與等溫核酸擴增技術(shù)等。?