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醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1402-2016
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京吉卡意科技有限公司、3M中國有限公司
發(fā)布日期: 2016-03-23
實(shí)施日期: 2017-01-01
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更新日期: 2017年10月26日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于證實(shí)過程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達(dá)到滅菌條件的測(cè)試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的過程挑戰(zhàn)裝置適用于符合GB 8599—2008要求的大型滅菌器和YY 0646—2008要求的小型滅菌器(含B型周期)。

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