目次
　　前言
　　IEC 前言
　　IEC 序
　　IEC 引言
　　1 范圍
　　2 危險(xiǎn)的性質(zhì)
　　3 安全條款和設(shè)備上的符號(hào)
　　4 醫(yī)用房間內(nèi)的電氣設(shè)施
　　5 設(shè)備的采購與維護(hù)、人員培訓(xùn)
　　6 注意事項(xiàng)
　　附錄A 引用標(biāo)準(zhǔn)（提示的附錄）

　　前言
　　IEC/TR 60930的IEC的技術(shù)報(bào)告，報(bào)告中提出的內(nèi)容對安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備有一定的指導(dǎo)意義，因此本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC/TR 60930:1988《管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則》。
　　本標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，對IEC/TR 60930標(biāo)準(zhǔn)中的引用標(biāo)準(zhǔn)仍作為附錄A（提示的附錄）。
　　本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是提示的附錄。
　　本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。
　　本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
　　本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳潤生、傅國寶。

　　IEC 前言
　　1）IEC有關(guān)技術(shù)問題的正式?jīng)Q定或協(xié)議，是由對這些問題感興趣的各國家委員會(huì)派有代表參加的技術(shù)委員會(huì)擬定的。這些決定或協(xié)議盡可能表達(dá)國際方面對于所議問題的一致意見。
　　2）這些決定或協(xié)議是供國際采用的建議，并且在這具意義上被各國家委員會(huì)認(rèn)可。
　　3）為了促進(jìn)國際統(tǒng)一，IEC希望各國家委員會(huì)在其本國條件許可的情況下在本國規(guī)定中采用IEC建議的條文。IEC的建議與對應(yīng)的本國規(guī)定之間若有差異，則應(yīng)盡可能在本國規(guī)定中明確指明。
　　IEC 序
　　本報(bào)告由IEC TC62：醫(yī)用電氣設(shè)備，SC 62A：醫(yī)用電氣設(shè)備的通用方面制定。
　　本報(bào)告是基于下述文件：
　　

　　進(jìn)一步情況可以從上表的表決報(bào)告中得到。
　　本標(biāo)準(zhǔn)引用了下述IEC出版物：
　　IEC 60513:1994 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面
　　IEC 60601-1:1988 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求
　　參見附錄A。

　　IEC 引言
　　由于醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)量和醫(yī)療過程中使用這類設(shè)備次數(shù)顯著增多，為了防止事故或事故隱患，如燒傷、過量輻射，電擊、甚至心臟停跳等，應(yīng)當(dāng)有一些程序，讓有資格的人員來選擇、安裝、應(yīng)用和維護(hù)保養(yǎng)醫(yī)用電氣設(shè)備。
　　為了使醫(yī)療區(qū)域里的醫(yī)用電氣設(shè)備和電氣設(shè)施在性能和電氣安全方面達(dá)到令人滿意的水平，在IEC制定的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)要求。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在覆蓋新的設(shè)備和設(shè)施的結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)（見附錄A）。如果設(shè)備或設(shè)施經(jīng)過修理或改造，仍應(yīng)滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的要求。IEC出版物513闡述了安全的基本方面。
　　提出以下指導(dǎo)意見：
　　——設(shè)備必須安全，即按照與IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的本國標(biāo)準(zhǔn)或IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制造。
　　——設(shè)施必須安全，即符合相應(yīng)的本國規(guī)程。
　　——使用現(xiàn)場必須有使用說明書，使用說明書、警告說明、設(shè)備標(biāo)記必須采用操作者能接受的文字書寫。
　　——除了具備醫(yī)療操作知識(shí)外，操作者還必須了解設(shè)備的性能和基本安全特性。這可以通過，比如說在制造廠或者保健康機(jī)構(gòu)的臨床工程部門監(jiān)督下進(jìn)行的教育和培訓(xùn)來達(dá)到。
　　——管理部門和臨床工程部門必須按照切實(shí)有效的維修保養(yǎng)方案來確保設(shè)備的性能和安全。這可以有一個(gè)恰當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)計(jì)劃并由一個(gè)人員配備適當(dāng)、組織健全的臨床工程部門進(jìn)行定期維修保養(yǎng)來達(dá)到。
　　注：
　　1 本標(biāo)準(zhǔn)含有一些簡要說明，這些簡要說明涉及IEC 60513《醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面》，部分涉及IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求》。由于本報(bào)告的性質(zhì)，建議每個(gè)國家翻譯成本國語言。同時(shí)，要求各國家委員會(huì)仔細(xì)研究本標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改，把本國的特殊要求（例如：適用于電氣設(shè)施的要求）加進(jìn)去。
　　2 臨床工程服務(wù)可由保健機(jī)構(gòu)，或者由外部提供。
　　本報(bào)告適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)施。為了簡化起見，“電氣”一詞不再在文本中反復(fù)出現(xiàn)。術(shù)語“醫(yī)用設(shè)備”或者“設(shè)備”應(yīng)主要被理解為醫(yī)用電氣設(shè)備。然而，可以這樣認(rèn)為：本文對主題的探討，同樣適用于以其他能源（如壓縮氣體）驅(qū)動(dòng)的醫(yī)用設(shè)備。
　　國際電工委員會(huì)正在編制使用導(dǎo)則。內(nèi)容將包括：本報(bào)告、技術(shù)人員指導(dǎo)文件、特定設(shè)備及程序的專用導(dǎo)則。

　　1范圍
　　本標(biāo)準(zhǔn)旨在提供一個(gè)安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備的準(zhǔn)則以減少患者、操作人員及其周圍環(huán)境的危險(xiǎn)。除此之外，減少危險(xiǎn)還有賴于醫(yī)用電氣設(shè)備和裝置上的安全措施。
　　并不是所有現(xiàn)存的醫(yī)用電氣設(shè)備和設(shè)施都滿足IEC有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。有時(shí)，按照一些作廢了的安全標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備仍在使用。不過，本文給出的一些安全使用準(zhǔn)則仍應(yīng)盡可能得到遵循。
　　如果，某些特殊設(shè)備或設(shè)施不符合我國或IEC標(biāo)準(zhǔn)，使用者應(yīng)該與臨床工程部門或供方聯(lián)系，求教如何達(dá)到足夠的安全水平。
　　2 危險(xiǎn)的性質(zhì)
　　醫(yī)用電氣設(shè)備可以對患者、操作人員或周圍環(huán)境帶來許多危險(xiǎn)（如有毒氣體、過壓、爆炸、電擊）。誤用、設(shè)備隱患、不恰當(dāng)?shù)牟僮骷爸車h(huán)境都是引起這類危險(xiǎn)的原因。
　　由于病人對危害認(rèn)識(shí)不夠，也不能對其做出常規(guī)的反應(yīng)，使得他們對危害特別敏感，或由于他們受治療的原因，對危害就更加敏感。
　　僅僅依靠適當(dāng)?shù)脑O(shè)備結(jié)構(gòu)和電氣設(shè)施，常常不能取得所要求的安全。還需考慮使用方式、周圍環(huán)境、維修保養(yǎng)及培訓(xùn)。
　　3 安全條款和設(shè)備上的符號(hào)
　　本章描述了操作者為正確操作設(shè)備而必須知道的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全條款，操作者還應(yīng)懂得標(biāo)在設(shè)備上的符號(hào)含義。
　　3.1 隨機(jī)文件
　　醫(yī)用電氣設(shè)備必須同時(shí)提供隨機(jī)文件，隨機(jī)文件被視為設(shè)備的必要部分。
　　隨機(jī)文件必須包括操作人員用的使用說明書和供臨床工程部門使用的技術(shù)說明書，這兩部分可以分冊提供。
　　使用說明書必須含有操作設(shè)備所必須的全部信息，以保證設(shè)備的正確運(yùn)轉(zhuǎn)。說明書必須與設(shè)備放在一起，并易為操作者所取用。
　　當(dāng)設(shè)備的使用不能一看便知，和（或）對患者有特殊的危險(xiǎn)時(shí)，可以用標(biāo)簽和圖表做簡略的使用指示。這類簡略的指示應(yīng)固定在設(shè)備上，并在使用說明書中寫明。
　　

　　3.2 指示燈顏色
　　指示燈的顏色如表1所示。
　　表1
　　
　　3.3 設(shè)備標(biāo)記
　　警告，控制器標(biāo)記及其他符號(hào)在使用說明書中說明。
　　另外的一些標(biāo)記是為了幫助維修時(shí)識(shí)別設(shè)備的每一部分（參見3.1的注）。
　　3.4 對電擊的防護(hù)
　　3.4.1 防護(hù)措施
　　為了防止患者和使用者遭受電擊的危險(xiǎn)，醫(yī)用電氣設(shè)備按照下述類型來制造：
　?、耦愒O(shè)備（保護(hù)接地）；
　?、耦愒O(shè)備是以基本絕緣和保護(hù)接地來保證其安全的。
　?、蝾愒O(shè)備（雙重絕緣）：
　　Ⅱ類設(shè)備以雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣來保證其安全的。
　　Ⅱ類設(shè)備以符號(hào)“回”來表示。
　　內(nèi)部電源設(shè)備：
　　內(nèi)部電源設(shè)備從內(nèi)部電源，如電池，獲取運(yùn)轉(zhuǎn)所必須的能源。
　　內(nèi)部電源設(shè)備無網(wǎng)電源進(jìn)線。
　　注：不屬于這些類型的電氣設(shè)備，不能用于醫(yī)療目的。
　　3.4.2 防護(hù)程度
　　醫(yī)用電氣設(shè)備可以根據(jù)它們適用的醫(yī)療過程來進(jìn)一步分類。
　　這些類型是：B型、BF型和CF型。BF型和CF型可以對心臟除顫器的放電效應(yīng)起防護(hù)作用。識(shí)別符號(hào)見圖1：
　　
　　圖1
　　只有CF型設(shè)備可以直接用于心臟。
　　3.4.3 沒有適當(dāng)標(biāo)記的設(shè)備
　　如果防護(hù)程度沒有在設(shè)備上標(biāo)記，或沒有在使用說明書中說明（如舊設(shè)備），必須由臨床工程人員檢查，以確定它們是否適合于患者環(huán)境中使用。
　　注：若設(shè)備沒有標(biāo)明適合于臨床應(yīng)用，該設(shè)備不應(yīng)與患者相連，尤其不應(yīng)同其他設(shè)備組合起來與患者連接。
　　3.5 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
　　3.5.1 對患者、操作者和周圍環(huán)境的保護(hù)
　　醫(yī)用電氣設(shè)備不得對患者、操作者及周圍環(huán)境造成機(jī)械危險(xiǎn)，特別是含有懸掛式或可移動(dòng)立桿以及自動(dòng)控制裝置的醫(yī)用電氣設(shè)備，例如，X射線設(shè)備、手術(shù)臺(tái)等。操作者必須按使用說明書要求定期檢查安全器件和（或）報(bào)警器的運(yùn)行情況。
　　設(shè)備或設(shè)備組合，在正常使用時(shí)或運(yùn)輸時(shí)，必須不會(huì)變得不穩(wěn)定（如不適當(dāng)?shù)亩逊牛?BR>　　3.5.2 對設(shè)備的保護(hù)
　　如設(shè)備跌落傾倒或遭受其他極大機(jī)械力時(shí)，必須由臨床工程部門檢查，以確保安全使用。
　　3.6 對不需要的或過量的輻射和電干擾的防護(hù)
　　當(dāng)輻射用于治療或論斷時(shí)，應(yīng)按照我國法規(guī)和保健機(jī)構(gòu)規(guī)程，采取預(yù)防措施。
　　一些醫(yī)用電氣設(shè)備極易受電氣干擾的影響、電氣干擾可以由輻射通過電網(wǎng)來傳遞。一旦懷疑有電氣干擾，操作者應(yīng)立即同臨床工程部門聯(lián)系。
　　還應(yīng)查閱根據(jù)國際輻射防護(hù)委員會(huì)（ICPR）和國際無線電干擾特別委員會(huì)（CISPR）的推薦制定的法規(guī)。
　　3.7 對醫(yī)用房間中失火危險(xiǎn)的防護(hù)
　　在使用易燃的麻醉劑、清潔劑和消毒劑的房間中，存在著失火的危險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈兣c空氣、氧氣和一氧化二氮能形成爆炸性混合氣體。在通風(fēng)良好的房間內(nèi)，這種危險(xiǎn)的可能性是很小的。
　　4 醫(yī)用房間內(nèi)的電氣設(shè)施
　　醫(yī)用電氣設(shè)備使用時(shí)的安全，不僅取決于設(shè)備，而且取決于安裝的安全規(guī)定。根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)中第2章所列的理由，對醫(yī)用房間中電氣設(shè)施的要求比住宅和辦公室中的電氣設(shè)施的要求嚴(yán)格得多。
　　5設(shè)備的采購與維護(hù)、人員培訓(xùn)
　　5.1 采購與交貨
　　在訂購設(shè)備之前，應(yīng)考慮并與廠商和臨床工程部門討論下述問題：
　　——設(shè)備是否符合有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和要求（見附錄A）？
　　——性能是否滿足使用的要求？
　　——新設(shè)備是否與現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備相協(xié)調(diào)？
　　——隨機(jī)文件的內(nèi)容是否符合3.1條要求？
　　——設(shè)備是否按3.2和3.3條要求做標(biāo)記？
　　——是否對操作者和臨床工程師進(jìn)行過培訓(xùn)？
　　——是否有維修保養(yǎng)手段？
　　——是否已考慮維護(hù)保養(yǎng)費(fèi)用？
　　——設(shè)備的預(yù)期壽命是多少？
　　——外部因素與附件（如一次性使用的）是否影響：
　　•電氣和（或）功能安全？
　　•預(yù)期壽命？
　　在一臺(tái)新設(shè)備交付之后，保修期開始之前，應(yīng)該檢查一下采購合同中的要求是否達(dá)到（安全、性能、文件、標(biāo)記等），附件和備件是否齊全。
　　5.2 培訓(xùn)
　　應(yīng)對醫(yī)療、護(hù)理人員和臨床工程部門培訓(xùn)。使之會(huì)：
　　——按照廠商規(guī)定的方式使用設(shè)備，和
　　——進(jìn)行例行的維護(hù)保養(yǎng)，以減少故障次數(shù)。
　　對人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之具有相當(dāng)水平的專業(yè)知識(shí)，乃是保健機(jī)構(gòu)的職責(zé)。廠方應(yīng)為培訓(xùn)提供所有必需的文件和信息。
　　在購置設(shè)備時(shí)必須對培訓(xùn)計(jì)劃有所考慮。在設(shè)備交付之前，培訓(xùn)日期最好要確定下來。在設(shè)備投入實(shí)際使用之前，工作人員必須掌握足夠的技能。
　　5.3 維護(hù)
　　5.3.1 概念
　　維護(hù)包括預(yù)防性保養(yǎng)和故障修理。預(yù)防性保養(yǎng)包括兩個(gè)方面：
　　由操作者按照使用說明書指出的順序和時(shí)間間隔進(jìn)行保養(yǎng)；
　　由臨床工程部門、外部的保養(yǎng)公司（最好是生產(chǎn)廠認(rèn)可的）、或生產(chǎn)廠及其代理人進(jìn)行的定期保養(yǎng)。
　　定期保養(yǎng)包括：
　　——更換使用中磨損了的零件，以減少設(shè)備故障引起的中斷：
　　——檢驗(yàn)設(shè)備的性能和安全，和；
　　——如有必要，進(jìn)行校準(zhǔn)。
　　對設(shè)備的使用應(yīng)該作出計(jì)劃，以便使規(guī)定的保養(yǎng)程序（包括校準(zhǔn)）得以實(shí)現(xiàn)。
　　5.3.2 維修保養(yǎng)計(jì)劃
　　某些保養(yǎng)維修工作可以由臨床工程部門完成，而另一些，則只能在廠商的監(jiān)督下完成。
　　保養(yǎng)的目的在于保持設(shè)備的可使用性，使：
　　——設(shè)備按預(yù)定功能運(yùn)行；
　　——設(shè)備對患者和操作者不產(chǎn)生危險(xiǎn)，和
　　——使設(shè)備使用中斷期減少到最低限度。
　　為此，還提不出普遍適用的措施和組織形式。但根據(jù)隨機(jī)文件，應(yīng)遵循下述準(zhǔn)則：
　　——操作者在使用前應(yīng)該進(jìn)行檢查（如清潔和消耗材料的更換）；
　　——操作者應(yīng)該辨認(rèn)得出會(huì)引起危險(xiǎn)的故障并及時(shí)報(bào)告；
　　——臨床工程部門人員應(yīng)該進(jìn)行，或要求廠商或其代理人進(jìn)行設(shè)備維修保養(yǎng)；
　　——必須制定定期保養(yǎng)計(jì)劃，對大多數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備（即對那些安全和可靠性方面要求高的設(shè)備）記錄；
　　——如果保健機(jī)構(gòu)不愿自己承擔(dān)某設(shè)備的定期維修保養(yǎng)和故障修理，應(yīng)和廠商或其代理人聯(lián)系。
　　5.4 設(shè)施和設(shè)備的選擇
　　當(dāng)醫(yī)務(wù)人員決定在現(xiàn)有的某一醫(yī)用房間內(nèi)進(jìn)行某種醫(yī)療操作，臨床工程部門應(yīng)該檢查其設(shè)備和設(shè)施是否符合必要的安全要求。
　　如果準(zhǔn)備建立一個(gè)新的部門，有關(guān)各方應(yīng)在規(guī)劃初期進(jìn)行協(xié)商。
　　5.4.1 單臺(tái)設(shè)備
　　如果一次只使用一臺(tái)設(shè)備，安全取決于使用設(shè)備的防護(hù)程度。防護(hù)程度要與所執(zhí)行的醫(yī)療操作相適應(yīng)，如3.4.2條所述（以符號(hào)）表示出來；或者按照所采用的國家標(biāo)準(zhǔn)或IEC標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
　　5.4.2 設(shè)備的組合
　　當(dāng)二臺(tái)或多臺(tái)設(shè)備同時(shí)對一個(gè)患者進(jìn)行某種醫(yī)療操作時(shí)，設(shè)備的組合意味著會(huì)增加某種電氣危險(xiǎn)。因此，在計(jì)劃進(jìn)行這類組合時(shí)，應(yīng)該與臨床工程部門商議。
　　6 注意事項(xiàng)
　　使用醫(yī)用電氣設(shè)備時(shí)，必須牢記下述各點(diǎn)：
　　6.1 設(shè)備須經(jīng)臨床工程部門認(rèn)可后，方可使用。
　　6.2 首先閱讀使用說明書。
　　6.3 按照使用說明書安裝、校準(zhǔn)設(shè)備。
　　6.4 檢查所采用的消耗件。
　　6.5 避免使用外接線和多點(diǎn)轉(zhuǎn)換器，一定要安裝足夠的輸出插座。
　　6.6 切勿以拉拽電線來拔插頭。
　　6.7 更換損壞的插座、插頭和導(dǎo)線。
　　6.8 對遭受異常機(jī)械應(yīng)力（如跌落、撞擊）的設(shè)備和部件進(jìn)行檢查。
　　6.9 勿把液體或輸液袋放在設(shè)備上。
　　6.10 如懷疑可能進(jìn)液，應(yīng)檢查設(shè)備。
　　6.11 設(shè)備消毒（滅菌）時(shí)，要確保其不受損壞。
　　6.12 切勿妨礙通風(fēng)。
　　6.13 避免日光直射以防設(shè)備過熱。
　　6.14 堆放設(shè)備要注意確保通風(fēng)和穩(wěn)定。
　　6.15 使用氧氣的地方，要注意發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)。
　　6.16 家用交流電源設(shè)備（電吹風(fēng)、剃須刀、收音機(jī)、電視機(jī)）可能對與醫(yī)用電氣設(shè)備相連接的患者造成危險(xiǎn)。把非醫(yī)用電氣設(shè)備插入擬用于電氣設(shè)備的空插座，也可能對其他患者造成危險(xiǎn)。
　　6.17 如有疑問，應(yīng)進(jìn)行技術(shù)咨詢。
　　附錄A
　　（提示的附錄）
　　引用標(biāo)準(zhǔn)
　　在本標(biāo)準(zhǔn)某些章節(jié)中涉及了一些IEC標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些常用標(biāo)準(zhǔn)的清單^1]。
　　采用說明：
　　1]本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，IEC/TR 60930:1988附錄A中所列標(biāo)準(zhǔn)部分已經(jīng)修訂。為方便查閱，本附錄給出了現(xiàn)行有效版本的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。
　　IEC 60073：1996 按鈕和指示燈顏色
　　GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求（idt IEC 60601-3:1994）
　　GB/T 5465.2-1996 電氣設(shè)備用圖形符號(hào)（idt IEC 60417:1994）
　　IEC 60513:1994 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面
　　GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求（idt IEC 60601-1:1998）
　　IEC 60601-2^2] 醫(yī)用電氣設(shè)備——第二部分：……安全專用要求
　?。ㄈ纾篒EC 60601-2-1:1998 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量范圍在1MeV至50Mev的醫(yī)用電子加速器安全專用要求，IEC 60601-2-8:1987 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-8部分：10kV～1MV治療用X射線發(fā)生器安全專用要求）
　　采用說明：
　　2〕年代號(hào)為1983～1998。
　　IEC 60788:1984 醫(yī)用放射學(xué)——術(shù)語