前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601-2-9：1996《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計(jì)的專用安全要求》。
本標(biāo)準(zhǔn)與通用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》共同組成我國用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器劑量計(jì)的安全標(biāo)準(zhǔn)（在本專用標(biāo)準(zhǔn)中簡稱本標(biāo)準(zhǔn)）。本標(biāo)準(zhǔn)中，如遇本專用標(biāo)準(zhǔn)中的某一條款代替或修改了該通用標(biāo)準(zhǔn)中的某些條款時(shí)，則按前者優(yōu)先于后者的順序處理。本標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1-1995、IEC60601-1（1988）的修正案2（1995）；IEC60601-1-1（1992）及其處修正案2（1995）；IEC60601-1-2（1993）；IEC60731（1997）；IEC60788（1984）；GB4793.1-1995、IEC61010-1（1990）的修正案2（1995）。這些標(biāo)準(zhǔn)中凡是沒有被轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)的國際標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)中可直接使用。本標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)所示版本均為有效，如若修訂，在使用本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)探討使用最新版本的可能性。
本標(biāo)準(zhǔn)為放射治療用劑量計(jì)的制造廠家以及使用者提供制造和驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄L是規(guī)范性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄AA是資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國計(jì)量科學(xué)研究院。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張輝、陳靖。
IEC前言
1）IEC國際電工委員會是一個(gè)擁有所有國家電工委員會（IEC國家委員會）的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的目的是促進(jìn)在電氣與電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問題上的國際合作。IEC除了開展其他活動外，還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)，其準(zhǔn)備工作委托給各技術(shù)委員會，任何對該主題感興趣的IEC國家委員會都可以參與準(zhǔn)備工作。IEC根據(jù)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO之間協(xié)議所確定的條件進(jìn)行緊密地合作。
2）IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對這些問題特別關(guān)心的各國家委員會的代表組成的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。
3）這些決議或協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會接受。
4）為人促進(jìn)國際上的統(tǒng)一，IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大限度采用IEC 國際標(biāo)準(zhǔn)。IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚的加以說明。
IEC60601-2-9國際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會（醫(yī)用電氣設(shè)備）第62C分委員會（放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備）制定的。
IEC60601-2-9的這個(gè)再版作為技術(shù)修訂版取消和代替了1987年發(fā)行的第一版。
本標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ)：
引言
當(dāng)在放射治療中使用具有電氣連接的輻射探頭的劑量計(jì)時(shí)，如果輻射探頭與患者有身體接觸且劑量計(jì)的設(shè)計(jì)不能滿足電氣和機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致患者發(fā)生危險(xiǎn)。
1）多數(shù)放療用劑量計(jì)在使用中并非特意與患者相接觸：這些劑量計(jì)應(yīng)該符合GB4793.1-1995中對于電子測量儀器的一般安全要求。
2）在放射治療過程，如果劑量計(jì)的探測器組件需要在使用中接觸患者，須遵循本專用標(biāo)準(zhǔn)中更加嚴(yán)格的要求，以保證電氣安全、健康以及消毒的需要。
3）因?yàn)闇y量組件與輻射探頭存在電氣連接，它的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB9706.1-1995有關(guān)患者允許漏電流的要求。
4）如果探頭組件和測量組件是單獨(dú)銷售或者可以分開的，并且在使用中需接觸患者的，須告訴使用者使用符合本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的探頭組件與測量組件之間的特殊連接。
例如，一個(gè)探頭組件與之相匹配的組件連接時(shí)符合所有要求，但是在與一個(gè)不相匹配的測量組件連接時(shí)，可能無意中會使其可觸及的導(dǎo)電部件與極化電壓相連接。由于極化電壓通過患者的身體接地的可能性極大，因此，這種連接是不安全的，并會由此造成讀數(shù)錯(cuò)誤。
設(shè)計(jì)、組裝與患者身體有接觸的放療用劑量計(jì)的生產(chǎn)者應(yīng)遵照執(zhí)行本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第一篇 概述
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。
1適用范圍和目的
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。
1.1范圍
補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作，由2.104條定義的劑量計(jì)安全專用要求。
注：不用于患者環(huán)境的劑量計(jì)不包括在此標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB4793.1-1995的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸（非電氣接觸），并具有電氣連接輻射探測器的劑量計(jì)。
IEC60731報(bào)告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計(jì)。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。
1.3專作標(biāo)準(zhǔn)
補(bǔ)充：
本專用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》IEC60601-1的修正案2（1995）一并理解。
為簡單起見，本專用標(biāo)準(zhǔn)稱第一部分GB9706 .1-1995“通用標(biāo)準(zhǔn)”或“通用要求”。
本專用標(biāo)準(zhǔn)條款的編號與通用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，對通用標(biāo)準(zhǔn)的修改用以下名詞標(biāo)注。
“代替”表示通用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款完全由專用標(biāo)準(zhǔn)中的文字代替。
“補(bǔ)充”表示專用標(biāo)準(zhǔn)的文字是對通用標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充。
“修改”表示通用標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款由專用標(biāo)準(zhǔn)中的文字進(jìn)行修正。
作為對通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條款或圖從101開始編號；補(bǔ)充的附錄以字母AA、BB標(biāo)注；補(bǔ)充項(xiàng)由aa）、bb)等標(biāo)注。
“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞指通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的共有部分。
本專用標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及的地方，可以直接引用通用標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)條款（盡管該條款可能不相關(guān)）；本專用標(biāo)準(zhǔn)對于沒有引用的通用標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款給出了相應(yīng)聲明。
補(bǔ)充：
1.5并列標(biāo)準(zhǔn)
本標(biāo)準(zhǔn)只與標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1和IEC60601-1-2并列。
2術(shù)語和定義
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。
2.1.5應(yīng)用部分 applied part
代替：劑量計(jì)的一部分，包括輻射探測器（如電離室）以及廠家提供的可與患者身體接觸（非電氣接觸）的附加防護(hù)套（例如用于內(nèi)腔）。
附加定義 ：
2.101測量組件 measuring assembly
一種能將輻射探測器的輸出信號轉(zhuǎn)換成某種適當(dāng)?shù)男问讲@示、控制或存貯的設(shè)備，其轉(zhuǎn)換形式為吸收劑量、吸收劑量率以及其他與劑量相關(guān)的量，其中包括與患者接觸時(shí)所使用的全部電路及隔離裝置。
2.102探測器組件detector assembly
輻射探測器以及所有與之永久連接的部分。
2.103輻射探測器 radiation detector
本標(biāo)準(zhǔn)中，它被定義為可以將吸收劑量、吸收劑量率或者其他與劑量相關(guān)的量直接轉(zhuǎn)換為可測量的電信號一種電氣功能單元。
2.104（與患者接觸的）劑量計(jì) (patient contact ) dosemeter
用于測量患者體表及內(nèi)部的吸收劑量、吸收劑量率以及其他電離輻射中與劑量相關(guān)的量如照射量或比釋動能的輻射儀表,這種設(shè)備通常由一個(gè)或多個(gè)輻射探測器組件（例如電離室組件）和一個(gè)測量組件組成。
2.105可觸及的導(dǎo)電部件 accessible conductive part
不借助任何工具即可以觸及的儀器的導(dǎo)體部分。
2.106可消毒的裝置 disinfectable equipment
正常使用中與患者接觸的部分和按照廠家說明書應(yīng)消毒的部分。
2.107可滅菌的裝置 sterilizable equipment
正常使用中與患者接觸的部分和按照廠家說明書應(yīng)滅菌的部分。
5分類
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。
5.3修改：
僅對于應(yīng)用部分，只保留防浸設(shè)備。除另外聲明，測量組件不具備防止進(jìn)液的特殊保護(hù)。
5.6修改：
僅保留連續(xù)運(yùn)行。
6識別、標(biāo)記和文件
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。
補(bǔ)充項(xiàng)：
aa)需清晰標(biāo)記在探測器組件或粘貼牢固的銘牌上的信息。
——產(chǎn)地；
——型式或型號；
——序號：適用的測量組件的特殊型式應(yīng)在警告性說明中提及。
bb）在測量組件上應(yīng)清楚地標(biāo)明下列附加信息。
與測量組件構(gòu)成一套符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的裝置的探測器組件的型號或型式的指示。
6.8隨機(jī)文件
6.8.2使用說明書
補(bǔ)充項(xiàng)：
aa）使用說明書應(yīng)有以下內(nèi)容
——如果測量組件與應(yīng)用部分組成一套完整裝置時(shí)，須強(qiáng)調(diào)錯(cuò)誤使用劑量計(jì)會造成危險(xiǎn)。（聲明其適合某種用途的除外）
——適用于5.2中規(guī)定的專用測量組件的應(yīng)用部分的信息。
——探測器組件的漏電流（或漂移）值
——應(yīng)用部分是防浸設(shè)備的指示，另外如果探測器組件是電離室，應(yīng)指出其靈敏體積是否與大氣相通。
——如果探測器有可觸及的導(dǎo)電部件，則應(yīng)有劑量劑在使用中不得與患者相接觸的警告性說明。
但當(dāng)其與專門設(shè)計(jì)的測量組件連接組成一套完整裝置并滿足B、BF或CF型設(shè)備的要求時(shí)除外。
第二篇 環(huán)境條件
通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。
第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
15電壓和（或）能量的限制
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
補(bǔ)充項(xiàng)：
aa）與應(yīng)用部分正常連接的供電端子（例如供給電離室的極化電壓）的輸出不得超過通用標(biāo)準(zhǔn)中表4規(guī)定的患者漏電流（單一故障狀態(tài)）的允許值。另外，允許電流不超過0.5mA。
通過測量檢驗(yàn)是否符合要求。
第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
21機(jī)械強(qiáng)度
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
21.5補(bǔ)充：
對手持部件的要求也適用于應(yīng)用部分。另外：
1） 試驗(yàn)后，應(yīng)用部分的響應(yīng)變化不得超過±1%。
通過測量應(yīng)用部分在試驗(yàn)前后的響應(yīng)，檢驗(yàn)是否符合要求。
2） 試驗(yàn)后，漏電流（漂移）應(yīng)保持在廠家確定的值之內(nèi)。
通過測量試驗(yàn)前后的漏電流（漂移），檢驗(yàn)是否符合要求。
第五篇 對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)
通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。
第六篇 對易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)
通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。
第七篇 對超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌
除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用。
44.7清洗、消毒和滅菌
補(bǔ)充：
應(yīng)用部分必須是可消毒的設(shè)備和可滅菌的設(shè)備。
代替通用標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)要求內(nèi)容的最后兩句：
按通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的相關(guān)過程，消毒和滅菌后：
1） 應(yīng)用部分的響應(yīng)變化不得超過±1%。
測量應(yīng)用部分在試驗(yàn)前后的響應(yīng)檢驗(yàn)是否符合要求。
2） 漏電流（或漂移）應(yīng)保持在廠家指定的值之內(nèi)。
測量試驗(yàn)前后的漏電流（或漂移）檢驗(yàn)是否符合要求。
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止
除以下內(nèi)容，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
除以下內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的條款適用：
50.1控制器件和儀表的標(biāo)記
補(bǔ)充：
用于與患者接觸的電離室劑量計(jì)應(yīng)完全符合IEC60731報(bào)告中，關(guān)于高能輻射部分第4、5、6、7章對于工作級儀器的性能要求，廠家應(yīng)在隨機(jī)文件中對不符合這些性能要求的部分加以說明。
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)
通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。
第十篇 結(jié)構(gòu)要求
通用標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)部分的所有條款適用。
除下列附錄外，還應(yīng)采用通用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄：
補(bǔ)充；
附錄L
?。?biāo)準(zhǔn)的附錄）
參考書目——本標(biāo)準(zhǔn)中涉到的出版物
除下列內(nèi)容外，IEC60601-1；1988《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》中附錄L的內(nèi)容適用：
補(bǔ)充：
GB9706.1-1995，醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求
IEC60601-1：1988，醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求的修正稿2（1995）
IEC60601-1-1：1992，醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 第1節(jié)并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求
修正稿1（1995）
IEC60601-1-2：1993，醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 第2節(jié)并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性——要求和試驗(yàn)
IEC60731：1997，醫(yī)用電氣設(shè)備 用于放射治療的電離室劑量計(jì)
IEC60788：1984，放射醫(yī)學(xué) 術(shù)語
GB4793.1-1995，測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備安全要求 第1部分：通用要求
附錄AA
?。ㄌ崾镜母戒洠?BR> 術(shù)語定義索引
參考出處
吸收劑量………………………………（60788）rm-13-08
吸收劑量率……………………………（60788）rm-13-09
可觸及的導(dǎo)電部件………………………2.105
附件……………………………………（GB9706.1-1995）2.1.3
隨機(jī)文件………………………………（GB9706.1-1995）2.1.4
應(yīng)用部分………………………………（GB9706.1-1995）2.1.5
電離室組件……………………………（60731）3.1.1
連續(xù)運(yùn)行………………………………（GB9706.1-1995）2.10.28
探測器組件……………………………2.102
可消毒的設(shè)備…………………………2.106
顯示……………………………………（60788）rm-84-01
劑量監(jiān)測系統(tǒng)…………………………（60788）rm-33-01
劑量計(jì)…………………………………（60788）rm-50-02
設(shè)備……………………………………（GB9706.1-1995）2.2.15
照射量…………………………………（60788）rm-13-14
工作級儀器（劑量計(jì)）………………（60731）3.22
電離室…………………………………（60788）rm-51-03
電離輻射………………………………（60788）rm-11-02
空氣比釋動能…………………………（60788）rm-13-10
漏電流…………………………………（GB9706.1-1995）2.5.3
制造廠…………………………………（60788）rm-85-03-
測量組件………………………………2.101
醫(yī)用電氣設(shè)備…………………………（GB9706.1-1995）2.2.15
患者……………………………………（GB9706.1-1995）2.12.4
與患者接觸的劑量計(jì)…………………2.104
患者環(huán)境………………………………（60601-1-1）2.204
患者漏電流……………………………（GB9706.1-1995）2.5.6
輻射探測器……………………………2.103
輻射探測器組件………………………（60788）rm-34-11
放射儀…………………………………（60788）rm-50-01
放射治療劑量計(jì)………………………（60731）3.1
響應(yīng)……………………………………（60731）3.12.1
靈敏體積………………………………（60788）rm-51-07
隔離裝置………………………………（60601-1-1）2.205
單一故障狀態(tài)…………………………（GB9706.1-1995）2.10.11
可滅菌設(shè)備……………………………2.107
B型設(shè)備………………………………（GB9706.1-1995）2.2.24
BF型設(shè)備………………………………（GB9706.1-1995）2.2.25
CF型設(shè)備………………………………（GB9706.1-1995）2.2.26
使用者……………………………………（GB9706.1-1995）2.12.13
防浸設(shè)備…………………………………（GB 9706.1-1995）2.2.28
