第一章?總?則

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第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本管理規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）。

第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過(guò)程的藥品質(zhì)量安全管理。

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第二章?????????? 　機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)

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第三條　社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作，未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第四條　社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。

第五條　直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六條　社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度：

（1）藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度

（2）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度

（3）藥品效期管理制度

（4）不合格藥品管理制度

（5）藥品調(diào)劑及處方管理制度

（6）藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度

（7）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度

（8）從藥人員培訓(xùn)管理制度

（9）衛(wèi)生和人員健康管理制度

（10）中藥飲片管理制度

（11）特殊藥品管理制度

（12）其它有關(guān)制度

第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)?藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

(二)?接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；

(三)?對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見(jiàn)和建議。

自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

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第三章?????????? 　設(shè)施與設(shè)備

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第八條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫(kù)房），藥房（庫(kù)房）應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好，區(qū)域定位標(biāo)志醒目，并與辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)。

第九條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件，并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。

第十條 ?藥房（庫(kù)房）應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。

第十一條　特殊藥品應(yīng)配備專柜保管，儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。

第十二條　開(kāi)展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。