第一章?總?則

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第一條 為貫徹落實國家基本藥物制度的有關(guān)要求，加強社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本管理規(guī)定（以下簡稱規(guī)定）。

第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。

本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質(zhì)量安全管理。

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第二章?????????? 　機構(gòu)人員和職責

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第三條　社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作，未設(shè)專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。

第四條　社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負責人應具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應是依法經(jīng)資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員。

從事藥品購進驗收、儲存養(yǎng)護工作的人員以及其它從藥人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。

第五條　直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第六條　社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度：

（1）藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度

（2）藥品購進、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核管理制度

（3）藥品效期管理制度

（4）不合格藥品管理制度

（5）藥品調(diào)劑及處方管理制度

（6）藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報告管理制度

（7）藥品不良反應報告管理制度

（8）從藥人員培訓管理制度

（9）衛(wèi)生和人員健康管理制度

（10）中藥飲片管理制度

（11）特殊藥品管理制度

（12）其它有關(guān)制度

第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內(nèi)容：

(一)?藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

(二)?接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

(三)?對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應當在本年度12月31日前提交。

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第三章?????????? 　設(shè)施與設(shè)備

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第八條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應有與之規(guī)模相適應的藥房（庫房），藥房（庫房）應環(huán)境整潔，無污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫房應通風良好，區(qū)域定位標志醒目，并與辦公、生活等區(qū)域分開。

第九條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件，并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。

第十條 ?藥房（庫房）應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。

第十一條　特殊藥品應配備專柜保管，儲存設(shè)施符合國家相關(guān)法規(guī)要求。

第十二條　開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應有與之相適應的場所及設(shè)備并遵從國家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。