安全性評價的框架

　　重組DNA植物食品的安全性評價遵循一個逐步的過程，這一過程涉及到以下相關(guān)因子、新品種的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供體的描述、遺傳修飾的描述、遺傳修飾的特性。安全性評價包括：所表達的物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）、重要組分的組成分析、代謝評價、食品加工、營養(yǎng)的改變和其他。

　　引入物質(zhì)的安全性評價（非核酸物質(zhì)）體外核酸技術(shù)能導入DNA，導致植物體內(nèi)合成新的物質(zhì)。這些物質(zhì)可能是植物食品的常規(guī)組分（如蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素），但對于重組DNA植物來說是新的成分?？紤]到暴露原因，當一種物質(zhì)或一種密切相關(guān)的物質(zhì)作為食品可安全食用時，則不需考慮傳統(tǒng)的毒理學試驗。

　　在其他情況下，對引入的新物質(zhì)有必要進行傳統(tǒng)的毒理學試驗研究。這需要從重組DNA作物中分離出新物質(zhì)，或從另一種替代來源合成或產(chǎn)生該物質(zhì)。在這種情況下，該物質(zhì)必須在結(jié)構(gòu)、功能和生化方面都與DNA植物所產(chǎn)生的物質(zhì)具有等同性。引入物質(zhì)的安全性評價應該確定此物質(zhì)在重組DNA植物可食用部分的濃度，包括其變異和均值。也應考慮到其在亞人群當前膳食中的暴露和可能產(chǎn)生的效應。以蛋白質(zhì)為例，對其潛在毒性的評價應集中于蛋白質(zhì)與已知蛋白毒素和抗營養(yǎng)物質(zhì)（如蛋白酶抑制劑、凝集素）的氨基酸序列相似性，其對熱加工的穩(wěn)定性以及對適宜、典型的胃腸模型降解的穩(wěn)定性。

　　以前沒有安全食用過的食品中的蛋白質(zhì)與安全食用的食品中的蛋白質(zhì)無相似的情況下，可進行適宜的經(jīng)口試驗。應表明所表達的特性與可能對人體健康產(chǎn)生危害的供體的任何特性無關(guān)。要提供確保供體中編碼已知毒素或抗營養(yǎng)素的基因不被轉(zhuǎn)入到在正常情況下并不表達這些毒素或抗營養(yǎng)素的重組DNA植物中的信息，這在重組DNA植物與供體的加工方式不同時顯得尤為重要，因為對供體生物的傳統(tǒng)加工技術(shù)可能使抗營養(yǎng)素或毒素失活。另外，在按個例處理的基礎(chǔ)上還需對引入物質(zhì)的毒性經(jīng)體內(nèi)、外研究加以評價。此研究依賴于引入物質(zhì)的最初來源及它們的功能，研究內(nèi)容可包括代謝測定、毒物動力學、慢性毒性／致癌性、對生殖功能的影響以及致畸性。

　　安全性評價應考慮到任何物質(zhì)的潛在蓄積，如毒性代謝物、污染物或可能由于基因修飾而產(chǎn)生的害蟲控制劑等。

　　可能的致敏性（蛋白）的評價

　　當食品中含有插入基因所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)時，應評價其在所有情況下的潛在致敏性。應當使用決策樹原則來對新表達蛋白的致敏性進行評價。如果所引入的遺傳物質(zhì)來自小麥、黑麥、大麥、燕麥或相關(guān)的谷物，應該評價重組DNA植物食品中新表達的蛋白質(zhì)在引發(fā)谷朊敏感性腸道疾病中所起的任何可能作用。應當避免從通常的致敏食品或已知能誘導敏感個體發(fā)生谷朊敏感性腸道疾病的食品中進行基因轉(zhuǎn)移，除非有材料證實被轉(zhuǎn)移的基因不編碼致敏源與谷朊敏感性腸道疾病有關(guān)的蛋白。

　　安全性評價的目標可歸結(jié)為新食品和與之比較的傳統(tǒng)對應食品同樣安全、且營養(yǎng)價值也不低于該傳統(tǒng)食品。然而，新的科學信息對最初的安全性評價提出質(zhì)疑，因此應該根據(jù)新的科學信息對安全性評價進行回顧。