第一章? 總? 則

　　第一條? 為建立和完善應(yīng)急處理機(jī)制，增強(qiáng)應(yīng)對(duì)突發(fā)藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事故的反應(yīng)能力，確保對(duì)藥品安全事故反應(yīng)迅速、決策正確、措施果斷、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、處置得當(dāng)、處理到位，把事故的損失降到最低限度，最大限度地保障人民群眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)秩序，制定本預(yù)案。
　　第二條? 藥品安全事故應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本、生命至上和預(yù)防為先、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、依靠科學(xué)、處置有力的原則。
　　第三條? 藥品安全事故，是指對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事故、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事故、重大制售假劣藥事件以及其它影響公眾健康的藥品安全事故。具體包括：
　?。ㄒ唬┤后w性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故；
　?。ǘ┳匀粸?zāi)害、流行性疾病、傳染性疾病等情況緊急需求的藥品質(zhì)量控制；
　　（三）涉及面大、影響范圍廣的重大制售假劣藥案件；
　　（四）引起新聞媒體關(guān)注，涉及藥品監(jiān)管的重大問題。
　　第四條? 根據(jù)藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度和涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將藥品安全事故分為三級(jí)。
　　三級(jí)：一般藥品安全事故。指藥品安全事故在我旗一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢頭，已經(jīng)發(fā)生導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其它嚴(yán)重后果的藥品安全事故。
　　二級(jí)：較大藥品安全事故。指藥品安全事故影響擴(kuò)大，蔓延勢頭升級(jí)，危害程度增加，藥品不良反應(yīng)事故出現(xiàn)頻繁等，已造成一人重傷、五人以上輕傷或其它嚴(yán)重后果。
　　一級(jí)：重大藥品安全事故。指藥品安全事故已在我旗多區(qū)域、高頻率發(fā)生，來勢兇猛，危害程度激增，已發(fā)生多起藥品群體性傷害事件或大面積中毒事件等，已經(jīng)發(fā)生致人嚴(yán)重殘疾、一人以上死亡、三人重傷、十人輕傷或其它特別嚴(yán)重后果的情形。

第二章? 組織機(jī)構(gòu)
　　
第五條? 成立以旗政府分管副旗長為總指揮，食品藥品監(jiān)督管理局局長為副總指揮，食品藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生、工商等部門為成員的藥品安全事故應(yīng)急工作指揮部，負(fù)責(zé)全旗藥品安全事故應(yīng)急工作的組織、指揮、協(xié)調(diào)和處置等工作。
??? 指揮部下設(shè)辦公室，設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)處置藥品安全事故的一般性協(xié)調(diào)和日常工作。
　　第六條? 指揮部成員的主要職責(zé)：
　　（一）食品藥品監(jiān)督管理局：組織、協(xié)調(diào)藥品安全事故的應(yīng)急工作預(yù)案；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)；深入現(xiàn)場，及時(shí)調(diào)查、收集藥品安全事故的第一手信息資料，并采取有效措施，迅速控制事態(tài)蔓延。
　?。ǘ┕簿郑贺?fù)責(zé)查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械構(gòu)成犯罪的案件；負(fù)責(zé)查處妨礙食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商等部門行政執(zhí)法工作的案件。
　?。ㄈ┬l(wèi)生局：負(fù)責(zé)制定受傷人員醫(yī)療救護(hù)方案；確定受傷人員專業(yè)治療和救護(hù)定點(diǎn)醫(yī)院；組織現(xiàn)場救護(hù)和傷員轉(zhuǎn)移。
　?。ㄋ模┕ど叹郑涸诼氊?zé)范圍內(nèi)查處無照經(jīng)營非藥藥品冒充藥品、醫(yī)療器械行為，打擊違法藥品廣告。
　　　　　　　
第三章? 信息處理
　　
第七條? 建立健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通，報(bào)告及時(shí)，準(zhǔn)確無誤。
　　第八條? 在獲悉有關(guān)藥品安全事故信息時(shí)，指揮部辦公室應(yīng)立即向指揮部報(bào)告，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)或授意他人隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)。
　　第九條? 根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展過程，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、階段報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。
　　初次報(bào)告：應(yīng)盡可能地報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人數(shù)、潛在危險(xiǎn)、擬采取的措施和發(fā)展趨勢分析等；
　　階段報(bào)告：根據(jù)藥品安全事故的發(fā)展趨勢，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化、處置進(jìn)程，以及采取的應(yīng)對(duì)措施等；
　　總結(jié)報(bào)告：內(nèi)容主要包括事故的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，提出今后對(duì)類似事故的防范和應(yīng)對(duì)建議。
　　第十條? 通過監(jiān)督檢驗(yàn)、舉報(bào)投訴、媒體披露等渠道發(fā)現(xiàn)的有下列情形之一的，應(yīng)立即向指揮部辦公室報(bào)告：
　　（一）藥品稽查過程中發(fā)現(xiàn)的可能或已經(jīng)造成人體傷害的假劣藥案件；
　?。ǘ┤后w性藥害事故或藥品不良反應(yīng)事故；
　?。ㄈ﹫?bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)等媒體登載的可能或已經(jīng)產(chǎn)生較大影響的重要涉藥信息；
　?。ㄋ模┢渌緩将@得的可能或已經(jīng)產(chǎn)生重要影響的重要涉藥信息或線索。
　　第十一條? 指揮部辦公室在日常工作中，應(yīng)對(duì)本預(yù)案第十條的信息進(jìn)行監(jiān)測、分析與評(píng)估。
　　第十二條? 指揮部辦公室在接到信息或報(bào)告后，應(yīng)對(duì)下列事項(xiàng)立即進(jìn)行匯總、分析，并根據(jù)藥品安全事故的變化趨勢，及時(shí)向指揮部提出應(yīng)急處理意見。
　?。ㄒ唬┧幤钒踩鹿实念愋?、性質(zhì)、等級(jí)；
　?。ǘ┧幤钒踩鹿拾l(fā)生強(qiáng)度、涉及范圍及發(fā)展趨勢；
　　（三）已經(jīng)采取的控制措施及其效果；
　?。ㄋ模┧幤钒踩鹿蕬?yīng)急處理面臨的主要問題和應(yīng)當(dāng)采取的控制措施。
　　第十三條? 指揮部各成員及所有相關(guān)人員，要嚴(yán)格遵守有關(guān)保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社會(huì)發(fā)布藥品安全事故信息前，不得擅自向社會(huì)發(fā)布或泄漏信息，以免引起社會(huì)不必要的混亂。

第四章應(yīng)急響應(yīng)
　　
第十四條? 針對(duì)三個(gè)級(jí)別的藥品安全事故，設(shè)三套應(yīng)急預(yù)案。
　?。ㄒ唬┑谝惶最A(yù)案，處于一級(jí)藥品安全事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng)，由指揮部總指揮下達(dá)啟動(dòng)預(yù)警指令。
　　1.工作目標(biāo)。減低損失率，減少死亡率，防止事故進(jìn)一步蔓延。
　　2.組織指揮。啟動(dòng)預(yù)警后，指揮部辦公室負(fù)責(zé)人應(yīng)立即帶隊(duì)趕赴現(xiàn)場，組織開展藥品安全事故的處理，以控制藥品安全事故的進(jìn)一步發(fā)展。必要時(shí)，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。
　　3.應(yīng)急工作情況報(bào)告。實(shí)行零報(bào)告制度，應(yīng)急工作匯報(bào)為每天一報(bào)告，緊急情況隨時(shí)報(bào)告。
　　4.所有工作人員服從統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通所有通訊工具，保持通訊暢通。
　　5.加強(qiáng)應(yīng)急值班制度。指揮部辦公室應(yīng)電話24小時(shí)值班，值班人員中必須有一名領(lǐng)導(dǎo)干部帶班。
　　6.加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作開展應(yīng)急工作。指揮部辦公室應(yīng)密切與有關(guān)部門聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品安全事故應(yīng)急問題。
　　7.車輛統(tǒng)一調(diào)度。所有交通工具集中統(tǒng)一調(diào)度。
　　8.加強(qiáng)與新聞媒體溝通，向媒體及時(shí)發(fā)布藥品安全事故的動(dòng)態(tài)，及時(shí)化解苗頭性問題，穩(wěn)定人心，消除恐慌。
　　9.其它應(yīng)對(duì)措施。
　?。ǘ┑诙最A(yù)案，處于二級(jí)藥品安全事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng)，由指揮部總指揮或副總指揮下達(dá)啟動(dòng)預(yù)警指令。
　　1.工作目標(biāo)?？刂扑幤钒踩鹿蕯U(kuò)散。
　　2.組織指揮。啟動(dòng)預(yù)警后，指揮部辦公室應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)將現(xiàn)場的處置情況向指揮部匯報(bào)。必要時(shí)，應(yīng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生、工商等部門趕赴現(xiàn)場。
　　3.應(yīng)急工作情況報(bào)告。實(shí)行專報(bào)制度；實(shí)行雙人24小時(shí)值班，值班人員中必須由一名領(lǐng)導(dǎo)干部帶班。每天一次向旗政府報(bào)告藥品安全事故的動(dòng)態(tài)。
　　4.保障聯(lián)系暢通。所有工作人員確保隨時(shí)相聯(lián)系。未經(jīng)指揮部總指揮批準(zhǔn)，不得擅離職守。
　　5.加強(qiáng)協(xié)作與監(jiān)管。指揮部辦公室與有關(guān)部門密切聯(lián)系，協(xié)作開展應(yīng)急工作，共同解決藥品安全事故。
　　6.及時(shí)同有關(guān)新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定人心。
　　7.其它應(yīng)對(duì)措施。
　　（三）第三套預(yù)案，處于三級(jí)藥品安全事故狀態(tài)時(shí)啟動(dòng)，由指揮部副總指揮下達(dá)啟動(dòng)預(yù)警指令。
　　1.工作目標(biāo)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，迅速排查險(xiǎn)情。
　　2.組織指揮。啟動(dòng)預(yù)警后，指揮部辦公室應(yīng)立即趕赴現(xiàn)場，以控制藥品安全事故的進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)將現(xiàn)場的處置情況向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。
　　3.啟動(dòng)應(yīng)急值班制度。安排專人值守，確保信息聯(lián)絡(luò)24小時(shí)暢通，值班人員做好值班記錄，并及時(shí)向指揮部匯報(bào)。
　　4.加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)作。指揮部辦公室主動(dòng)與旗政府相關(guān)部門聯(lián)系，通報(bào)信息、協(xié)調(diào)工作。
　　5.加強(qiáng)藥品安全的監(jiān)控。加強(qiáng)對(duì)藥品市場的巡查和監(jiān)督，及時(shí)收集、整理藥品監(jiān)管信息，密切關(guān)注、分析事態(tài)的進(jìn)一步發(fā)展。
　　6.引導(dǎo)輿論。聯(lián)系新聞媒體，發(fā)布有關(guān)事故的信息，已經(jīng)采取的應(yīng)對(duì)措施。
　　在啟動(dòng)第一套、第二套預(yù)案的同時(shí)，應(yīng)立即向旗政府報(bào)告。

第五章附? 則

　　第十五條? 藥品安全事故得到有效控制或消除后，應(yīng)及時(shí)上報(bào)旗政府。經(jīng)批準(zhǔn)，旗食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式及時(shí)將有關(guān)信息向社會(huì)公布。
　　第十六條? 在藥品安全事故應(yīng)急處置工作中，工作人員未按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)或怠于履行職責(zé)，失職、瀆職的，予以責(zé)任追究。對(duì)處置工作表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人，予以表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
　　第十七條? 本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。