第一條 為進一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。
第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品。
第四條 產(chǎn)品責任單位應當在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負責。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。
產(chǎn)品責任單位是指依法承擔因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時，特指委托方；進口產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位。
第五條 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
第六條 消毒產(chǎn)品的配方應當與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1。
第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應當符合相應消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標準的要求。
第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應當與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致，并標明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量。
第九條 消毒產(chǎn)品的標簽（銘牌）、說明書應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標準的要求。
第十條 產(chǎn)品責任單位在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件2）。
第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗應當在具備相應條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。
消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)應當遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，可按照企業(yè)標準進行檢驗。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)，給予嚴肅處理。
第十二條 有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗：
（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；
（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力最強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；
（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。
第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標準和進口產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合下列要求：
（一）消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標準應當包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標、理化指標、微生物學指標、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；消毒器械標準應當包括名稱與型號、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強度、殺滅微生物指標）及其檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應產(chǎn)品衛(wèi)生標準；
（三）檢驗方法應當符合國家衛(wèi)生法律法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定要求；