本文件為標準編寫者提供了在醫(yī)療器械標準中納入與安全有關內容的要求和建議。這些要求和建議基于已建立的風險管理概念和方法。
本文件適用于醫(yī)療器械標準中涉及的人員、財產、環(huán)境或這些因素組合的安全有關內容。
文件中，術語“產品”包括單個醫(yī)療器械或由一個或多個醫(yī)療器械（也可能與非醫(yī)療器械組合使用）組成的系統(tǒng)。