本規(guī)范規(guī)定了臨床酶學標準物質(zhì)的研制策劃、制備、均勻性評估、穩(wěn)定性評估、互換性評估、定值、不確定度評定、研制報告和證書、包裝和貯存等要求，適用于指導臨床酶學一級、二級有證標準物質(zhì)的研制，也可為其他類型標準物質(zhì)和臨床酶學測量質(zhì)量控制樣品的研制提供參考。