本文件規(guī)定了與附件組合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。
本文件適用于預(yù)期在家庭護理環(huán)境下由無經(jīng)驗的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者預(yù)期轉(zhuǎn)移時可運行的呼吸支持設(shè)備。
本文件也適用于制造商預(yù)期連接至呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的呼吸系統(tǒng)的附件，這些附件的特性可能影響呼吸功能不全的呼吸支持設(shè)備的基本安全和基本性能。
本文件不適用于預(yù)期用于實時依賴于人工通氣進行生命支持的患者的設(shè)備。
本文件不適用于重癥監(jiān)護呼吸機及其附件、麻醉呼吸機及其附件、急救與轉(zhuǎn)運呼吸機及其附件、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、呼吸功能障礙的呼吸支持設(shè)備、阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設(shè)備、持續(xù)氣道正壓醫(yī)用電氣設(shè)備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機、恒流氧療設(shè)備、鐵甲與“鐵肺”呼吸機。