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小型壓力蒸汽滅菌器

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 0646-2022
替代情況: 替代 YY/T 0646-2015
發(fā)布單位: 國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 等
發(fā)布日期: 2022-05-18
實(shí)施日期: 2023-06-01
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更新日期: 2022年10月09日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了小型壓力蒸汽滅菌器的滅菌周期類型、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則。
本文件適用于由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽,滅菌室側(cè)向開口、容積小于60 L且不能裝載一個(gè)滅菌單元(300mm×300mm×600mm)、額定工作壓力不大于0.25 MPa且預(yù)設(shè)的滅菌溫度在115℃~138℃范圍內(nèi)的自動控制型小型壓力蒸汽滅菌器。本文件不適用于立式壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器及液體滅菌。
本文件未規(guī)定涉及使用風(fēng)險(xiǎn)范圍的安全要求,也未規(guī)定濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。

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