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醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗

標(biāo) 準(zhǔn) 號： GB/T 16886.11-2021
替代情況：
發(fā)布單位： 國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
起草單位： 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期： 2021-11-26
實施日期： 2022-12-01
點 擊 數(shù)：
更新日期： 2022年02月23日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時的要求，給出了試驗步驟指南。

本文件適用于醫(yī)療器械或材料的全身毒性研究。

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