本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ASTM F 2026-07《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》，技術(shù)內(nèi)容不變。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的分類、性能、制樣及生物學(xué)評(píng)價(jià)。
本標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了由原料供應(yīng)商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標(biāo)準(zhǔn)提供了當(dāng)這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科和或牙科器械的部件時(shí)的要求和相關(guān)的試驗(yàn)方法。
標(biāo)準(zhǔn)中所包括的性能僅適用于聚醚醚酮聚合物。標(biāo)準(zhǔn)中要求的性能適用于注塑成型的產(chǎn)品。成品、材料或包含著色劑、填充劑、加工助劑或其他添加劑，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本標(biāo)準(zhǔn)范疇之內(nèi)。
本標(biāo)準(zhǔn)旨在推薦物理、化學(xué)以及生物學(xué)試驗(yàn)方法，針對(duì)醫(yī)療植入器械所使用的PEEK聚合物，確立其性能的合理可信度水平。
當(dāng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，可能涉及到危險(xiǎn)性材料、操作以及儀器。本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及到的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述，即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩安僮饕?guī)范，以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性，是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)與ASTM F 2026-07的主要差異如下：
——按照漢語(yǔ)習(xí)慣對(duì)于一些編排格式進(jìn)行了修改；
——將一些適用于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述改為適用于我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的表述；
——將第2章“規(guī)范性引用文件”中已轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用轉(zhuǎn)化的國(guó)標(biāo)代替；
——將原文表1中的編輯性錯(cuò)誤進(jìn)行修改；
——?jiǎng)h除第8章“關(guān)鍵詞”。