本標準規(guī)定了對以建立或確認測量正確度為目的的校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性進行確認的方法。校準品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國際公認的參考測量系統(tǒng)或國際公認的約定參考測量系統(tǒng)賦值的、已證實具有互換性的室間質(zhì)量評價樣品適用于本標準。 本標準等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械　生物樣品中量的測量　校準品和控制物質(zhì)
賦值的計量學(xué)溯源性》。