本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了維生素Ｋ 拮抗劑治療自身監(jiān)測(cè)體外測(cè)量系統(tǒng)的具體要求，包括性能、質(zhì)量保證和用戶培訓(xùn)以及由預(yù)期用戶在真實(shí)和模擬使用條件下進(jìn)行性能驗(yàn)證和確認(rèn)的程序。
本標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)適用于由個(gè)人使用監(jiān)測(cè)自身維生素Ｋ 拮抗劑治療并以ＩＮＲ報(bào)告結(jié)果的ＰＴ測(cè)量系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服抗凝藥體外監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的制造商及其對(duì)該系統(tǒng)性能評(píng)估負(fù)責(zé)的其他組織（如監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)）。
本標(biāo)準(zhǔn)不
———適用于體外測(cè)量系統(tǒng)由醫(yī)生或醫(yī)務(wù)人員對(duì)維生素Ｋ 拮抗劑治療中抗凝藥量的評(píng)估；
———提供影響系統(tǒng)性能所有可能因素的綜合評(píng)價(jià)；
———解決口服抗凝藥治療醫(yī)學(xué)方面的問(wèn)題。