本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)人類(lèi)血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進(jìn)行檢測(cè)的儀器;適用于檢測(cè)項(xiàng)目中包含糖化血紅蛋白(HbA1c)項(xiàng)目的儀器,評(píng)價(jià)該儀器糖化血紅蛋白檢測(cè)模塊。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于非專(zhuān)業(yè)人員使用、非實(shí)驗(yàn)室使用的對(duì)人類(lèi)血液中糖化血紅蛋白(HbA1c)濃度進(jìn)行檢測(cè)的儀器。