本標準適用于定性檢測人體血清/血漿中風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（酶聯(lián)免疫法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫熒光法）、風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）（免疫印跡法）等。
本標準規(guī)定了風(fēng)疹病毒IgG/IgM抗體檢測試劑（盒）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。