本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析法為原理定量測(cè)定人心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)的試劑（盒），包括以微孔板、管、磁顆粒等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測(cè)定試劑（盒）。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了心肌肌鈣蛋白-I定量測(cè)定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的術(shù)語(yǔ)和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對(duì)試劑盒中的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的要求。