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工廠質(zhì)量保證能力的10條核心要求

  
評論: 更新日期:2024年10月03日

為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲產(chǎn)品抽樣檢驗合格的樣本的一致性,工廠應(yīng)滿足本文件規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。

1.?職責和資源

1.1?職責

工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限:

a)負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;

b)確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;

c)建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用。

質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。

1.2?資源

工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證標準的產(chǎn)品要求;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作?的?人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

2.文件和記錄

2.1工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢驗及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝等)、標志的使用管理等的規(guī)定。

產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容?,其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。

2.2工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保:

a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準,以確保其適宜性;

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預(yù)期使用;

c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。

2.3?工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋4嫫谙蕖?/p>

3.采購和進貨檢驗

3.1?供應(yīng)商的控制

工廠應(yīng)制定對原材料的供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序,以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)的原材料滿足要求的能力。

工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。

3.2?原材料的檢驗/驗證

工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的原材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保原材料滿足認證所規(guī)定的要求。

原材料的檢驗可由工廠進行,也可以由供應(yīng)商完成。當由供應(yīng)商檢驗時?,工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。

工廠應(yīng)保存原材料檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。

4.?生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別,關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時,工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗,以確保產(chǎn)品與認證樣本一致。

5.?出廠檢驗和型式檢驗

工廠應(yīng)制定并保持文件化的出廠檢驗和型式檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的出廠檢驗和型式檢驗應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。

6.?檢驗試驗儀器設(shè)備

用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)滿足檢驗或試驗的要求,并定期校準和檢查。

檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程,檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求,準確地使用儀器設(shè)備。

6.1?校準和檢定

用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準。對自行校準的,則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。

應(yīng)保存設(shè)備的校準記錄。

6.2?運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外,還應(yīng)進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時,應(yīng)能回溯至已檢驗過的產(chǎn)品。必要時?,應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢驗。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。

7.?不合格品的控制

工廠應(yīng)建立不合格品控制程序,內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。

8.?內(nèi)部質(zhì)量審核

工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保工廠質(zhì)量保證體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴,應(yīng)保存記錄,并作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。

對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施,并進行記錄。

9.?認證產(chǎn)品的一致性

工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與產(chǎn)品抽樣檢驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制,以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。

工廠應(yīng)建立生產(chǎn)飼料產(chǎn)品的原材料、營養(yǎng)成分和添加劑成分等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序,認證產(chǎn)品的變更(可能影響與相關(guān)標準的符合性或產(chǎn)品抽樣檢驗樣本的一致性)在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。

10.?包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求。

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