一、目的

建立公司藥品經營質量風險管理制度，加強團隊質量風險意識，規(guī)范藥品經營中質量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經營風險的能力。

二、適用范圍

適用于公司經營藥品（含二類精神藥品）全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責

企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部,行政部。

四、內容

4、1 藥品經營質量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序實現對藥品整個周期對目標任務進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質量管理體系的一個重要組成部分。

4、2 藥品質量風險管理貫穿于公司GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經營過程中潛在的質量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質量。

4.3 企業(yè)負責人領導公司質量風險工作，企業(yè)負責人可委托質量負責人風險管理具體工作。在質量管理部的配合下，質量負責人召集各相關部門，收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和數據，系統(tǒng)地利用各種信息和經驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經被識別的風險及其問題進行分析。

質量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質量管理員解鎖。

4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經驗為依，找出出現風險的關鍵因素及關鍵點，分析對藥品質量危害的程度及后果。

4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質量保證協(xié)議、對賬單等關鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風險溝通是通過公司內網信息溝通，在公司GSP實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內部要對質量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關注和重視，并及時進行溝通。

4、7 風險審核是，對風險管理程序的結果進行總結和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。

4、8 行政部負責公司員工質量風險有關法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經營藥品全過程藥品的質量及質量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸等過程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質量風險意識。