一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

　　二．重大質(zhì)量事故

　　1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。

　　2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

　　3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

　　三、一般質(zhì)量事故

　　1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。

　　2、保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

　　四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

　　1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

　　2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

　　3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。

　　五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。

　　六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。