為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．
1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致
的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。
??? 2重大質(zhì)量事故
??? 2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；
??? 2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；
??? 2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者：
??? 2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。
??? 3一般質(zhì)量事故
??? 3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；
??? 3.2保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：
??? 4質(zhì)量事故的報告程序、時限
??? 4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；
??? 4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報；
??? 4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認真查清事故原因，及時處理。
??? 5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要
的控制、補救措施；
??? 6質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即
事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。
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