第一章總則
???????? 第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國務院賦予質量技術監(jiān)督行政部門的職責，制定本規(guī)定。
???????? 第二條 醫(yī)用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。
???????? 第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：
???????? （一） 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；
???????? （二） 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
???????? 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
???????? 第四條 醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和控制臺等。
???????? 第五條 地（市）級以上質量技術監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
???????? 第二章設計
???????? 第六條 醫(yī)用氧艙的設計實行設計文件審批制度，由國家質量技術監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡稱國家質量技術監(jiān)督局鍋爐局）負責審批。
???????? 申請醫(yī)用氧艙設計的單位，須將設計申請報告及設計文件（包括：艙體設計圖樣、計算書，各系統(tǒng)設計圖樣）向國家質量技術監(jiān)督局鍋爐局提出。
???????? 國家質量技術監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構，對醫(yī)用氧艙設計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設計文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設計總圖和各系統(tǒng)設計圖樣上加蓋審批標志。
???????? 第七條 醫(yī)用氧艙設計單位應有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設計隊伍，必備的設計規(guī)范、標準資料，完善的質量保證體系和管理制度。
???????? 第八條 醫(yī)用氧艙的設計應符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關標準。
???????? 第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱《容規(guī)》）及GB150《鋼制壓力容器》的有關規(guī)定 。
???????? 對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結構，可參照國內外有關標準、規(guī)范進行設計，沒有相應國內外標準、規(guī)范的，其設計應由設計單位技術總負責人批準。
???????? 第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質量應不低于GB7134《澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材》中I級品的要求。
???????? 第十一條 艙體內部設置器物和裝飾材料的選用，應符合BG12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關規(guī)定。
???????? 第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。
???????? 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應采用銅質或不銹鋼材料制成，其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
???????? 第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。
???????? 第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。
???????? 第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應進行消除應力熱處理。
???????? 第十六條 艙體的A、B類焊縫，應按JB4730《壓力容器無損檢測》的要求進行100%的射線探傷，照相質量不低于AB級，焊縫質量不低于Ⅲ級。
???????? 中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應按FB4730要求進行100%的表面檢測，并應符合該標準要求。
???????? 第十七條 電氣系統(tǒng)的設計應符合以下要求：
???????? （一） 控制臺及艙內的電氣設備的通用安全要求應符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設備》第一部分"安全通用要求"中的有關規(guī)定。
???????? （二） 醫(yī)用氧艙艙內的電氣設備，其工作電壓不得大于24V。
???????? （三） 氧氣加壓艙的艙內電線應采用暗裝形式，艙內除通訊及信號傳感元件外，不得設置任何電器，艙內必須設有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。
???????? （四） 多人艙艙內電線應帶有金屬保護套管，其敷設應便于檢修；艙內所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接，并應裹以絕緣材料，各接頭位置應相互錯開。
???????? （五） 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
???????? （六） 艙內空調裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。
???????? （七） 醫(yī)用氧艙艙內不得裝設熔斷器、繼電器、轉換開關、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應在艙外配備電流過載保護裝置。
???????? （八） 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應符合GB12130的有關規(guī)定。
???????? 第十八條 多人艙內須設有消防設施。大型醫(yī)用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。
???????? 第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺上均應配置監(jiān)測艙內氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應符合GB12130有關規(guī)定。
???????? 第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應符合GB12130的規(guī)定。
???????? 第二十一條 安全附件的裝設應符合以下要求：
???????? （一） 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件，裝設安全附件的要求應符合《容規(guī)》和GB12130的有關規(guī)定。
???????? （二） 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
???????? （三） 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設爆破片。
???????? （四） 空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合GB12130的有關規(guī)定。
???????? （五） 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
???????? 第二十二條 醫(yī)用氧艙設計資料應包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結構總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。
???????? 第三章制造與安裝
???????? 第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位，應向國家質量技術監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質量技術監(jiān)督局頒發(fā)的《AR5級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。
???????? 醫(yī)用氧艙的安裝應由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。
???????? 對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質量技術監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構進行。
???????? 第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應有健全的醫(yī)用氧艙制造質量 保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應的技術力量、設備、工裝和檢測手段。
???????? 第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質量應符合本規(guī)定和GB12130或相應標準的要求。
???????? 第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目，須進行產(chǎn)品安全質量監(jiān)督檢驗（以下簡稱監(jiān)檢）。
???????? 制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質量技術監(jiān)督行政部門授權有相應檢驗資格的單位進行。
???????? 醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質量技術監(jiān)督機構授權有相應檢驗資格的單位進行。
???????? 第二十七條 制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設備、儀表，必須取得原設計單位的同意，并附修改通知單。
???????? 第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應的工作。
???????? 第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。
???????? 第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應按GBJ235《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按GBJ235的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應按有關標準或設計要求，進行標記涂裝。
???????? 第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合GB12130的有關要求。
???????? 第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質量技術監(jiān)督機構鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構申報安裝，并應出示以下資料：
???????? （一） AR5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；
???????? （二） 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的，醫(yī)用氧艙使用單位的設置審核批準文件（可用復印件）；
???????? （三） 醫(yī)用氧艙總體布置圖。