（六）藥品不良反應報告信息
　　本部分介紹藥品生產企業(yè)在報告期內獲知的所有個例藥品不良反應和藥品群體不良事件。
　　1．個例藥品不良反應
報告期內國內外發(fā)生的所有個例藥品不良反應首次報告和隨訪報告都應報告，不僅包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的，也包括上市后研究和其他有組織的數(shù)據(jù)收集項目發(fā)現(xiàn)的及文獻報道的。對于文獻未明確標識藥品生產企業(yè)的，相關企業(yè)都應報告。
　　新藥監(jiān)測期內和首次進口五年內的藥品，所有藥品不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析；其他藥品，新的或嚴重藥品不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析，已知的一般藥品不良反應，只需以匯總表形式進行匯總分析。
　?。?）病例列表
　　以列表形式提交個例藥品不良反應，清晰直觀，便于對報告進行分析評價，也有助于排除重復報告。
　　一個患者的不良反應一般在表格中只占一行。如果一個病例有多個藥品不良反應，應在不良反應名稱項下列出所有的藥品不良反應，并按照嚴重程度排序。如果同一患者在不同時段發(fā)生不同類型的不良反應，比如在一個臨床研究中間隔數(shù)周發(fā)生不同類型的不良反應，就應在表格的不同行中作為另一個病例進行報告，并對這種情況做出相應說明。
　　病例列表中的病例按照不良反應所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表的表頭通常包括以下內容（參見附表4）：
　?、偎幤飞a企業(yè)的病例編號。
　　②病例發(fā)生地（國家，國內病例需要提供病例發(fā)生的省份）。
　?、鄄±齺碓?，如自發(fā)報告、研究、數(shù)據(jù)收集項目、文獻等。
　　④年齡和性別。
　　⑤懷疑藥品的日劑量、劑型和給藥途徑。
　　⑥發(fā)生不良反應的起始時間。如果不知道確切日期，應估計從開始治療到發(fā)生不良反應的時間。對于已知停藥后發(fā)生的不良反應，應估算滯后時間。
　?、哂盟幤鹬箷r間。如果沒有確切時間，應估計用藥的持續(xù)時間。
　?、鄬Σ涣挤磻拿枋?。
　?、岵涣挤磻Y果，如痊愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。如果同一患者發(fā)生了多個不良反應，按照多個結果中最嚴重的報告。
　?、庀嚓P評價意見。需要考慮合并用藥、藥物相互作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)情況等因素的影響；假如藥品生產企業(yè)不同意報告者的因果關系評價意見，需說明理由。
　　為更好地呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，可以根據(jù)藥品劑型或適應癥（功能主治）不同，使用多個病例列表。
　　（2）匯總表
　　對個例藥品不良反應進行匯總，一般采用表格形式分類匯總（參見附表5）。當病例數(shù)或信息很少不適于制表時，可以采用敘述性描述。
　　匯總表不包含患者信息，主要包含不良反應信息，通常按照不良反應所累及的器官系統(tǒng)分類排序匯總?？梢园凑詹涣挤磻膰乐匦?、說明書是否收載、病例發(fā)生地或來源的不同等分欄或分別制表。
　　對于新的且嚴重的不良反應，應提供從藥品上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。
　　(3)分析個例藥品不良反應
　　本部分對重點關注的藥品不良反應，如死亡、新的且嚴重的和其他需要關注的病例進行分析，并簡要評價其性質、臨床意義、發(fā)生機制、報告頻率等。如果報告期內的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述和分析有重要影響，在本部分也應對這些新數(shù)據(jù)進行分析。
　　2.藥品群體不良事件
　　本部分介紹報告期內藥品群體不良事件的報告、調查和處置情況。
（七）安全性相關的研究信息
　　本部分介紹與藥品安全相關的研究信息，包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學研究信息。本部分根據(jù)研究完成或發(fā)表與否，按已完成的研究、計劃或正在進行的研究和已發(fā)表的研究進行介紹。
　　1．已完成的研究
　　由藥品生產企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關研究，對其中已完成的，藥品生產企業(yè)應清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結果和結論，并提交研究報告。
　　2．計劃或正在進行的研究
　　由藥品生產企業(yè)發(fā)起或資助的安全性相關研究，對其中計劃實施或正在實施的，藥品生產企業(yè)應清楚、簡明扼要地介紹研究目的、研究開始時間、預期完成時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。
　　如果在報告期內已經(jīng)完成了研究的中期分析，并且中期分析包含藥品安全有關的信息，藥品生產企業(yè)應提交中期分析結果。
　　3．已發(fā)表的研究
　　藥品生產企業(yè)應總結國內外醫(yī)學文獻（包括會議摘要）中與藥品安全有關的信息，包括重要的陽性結果或陰性結果，并附參考文獻。
　?。ò耍┢渌畔?br /> 　　本部分介紹與療效有關的信息、數(shù)據(jù)截止日后的新信息、風險管理計劃及專題分析報告等。
　　1.與療效有關的信息
　　對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告反映患者使用藥品未能達到預期療效，這意味著該藥可能對接受治療的人群造成嚴重危害，藥品生產企業(yè)應對此加以說明和解釋。
　　2.數(shù)據(jù)截止日后的新信息
　　本部分介紹在數(shù)據(jù)截止日后，在資料評估與準備報告期間所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數(shù)據(jù)。
　　3.風險管理計劃
　　藥品生產企業(yè)如果已經(jīng)制訂了風險管理計劃，則在此介紹風險管理計劃相關內容。
　　4.專題分析報告
　　藥品生產企業(yè)如果針對藥品、某一適應癥（功能主治）或某一安全問題進行了比較全面的專題分析，應在此對分析內容進行介紹。
　?。ň牛┧幤钒踩苑治鲈u價結果
　　本部分重點對以下信息進行分析。
　　1.已知不良反應的特點是否發(fā)生改變，如嚴重程度、不良反應結果、目標人群等。
　　2.已知不良反應的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應發(fā)生率有變化。
　　3.新的且嚴重的不良反應對總體安全性評估的影響。
　　4.新的非嚴重不良反應對總體安全性評估的影響。
　　5.報告還應說明以下各項新的安全信息：藥物相互作用，過量用藥及其處理，藥品濫用或誤用，妊娠期和哺乳期用藥，特殊人群（如兒童、老人、臟器功能受損者）用藥，長期治療效果等。
（十）結論
　　本部分介紹本期《定期安全性更新報告》的結論，包括：
　　1.指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥品說明書不一致的安全性資料；
　　2.明確所建議的措施或已采取的措施，并說明這些措施的必要性。
　?。ㄊ唬└郊?br /> 　　《定期安全性更新報告》的附件包括：
　　1.藥品批準證明文件；
　　2.藥品質量標準；
　　3.藥品說明書；
　　4.參考文獻；
　　5.其他需要提交的資料。
　　四、名詞解釋
　　1.數(shù)據(jù)截止日：納入《定期安全性更新報告》中匯總數(shù)據(jù)的截止日期。
　　2.報告期：上期與本期《定期安全性更新報告》數(shù)據(jù)截止日之間的時間段為本期《定期安全性更新報告》的報告期。
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