1. 目的:
為辨識生產過程中的產品危害,并對其進行評價,進一步實施控制,保證產品的安全性,特制定本程序。
2. 范圍:
適用于本公司的所有與產品有關的活動、服務、材料。
3. 權責:
3.1 本公司品質部負責進行或組織產品的危害分析。
3.2 各相關部門負責執(zhí)行相應控制措施及本部門緊急狀態(tài)的預防及應急準備與響應處理。
4. 定義:
4.1 產品安全
產品在按照預期用途進行制備和(或)使用時不會傷害消費者的保證。
4.2 產品安全危害
產品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或產品存在條件。
5. 作業(yè)流程
(無)
6. 作業(yè)內容:
6.1 危害辨識及風險評估原則危害識別及評價原則
6.1.1 公司應定期(每年一次全面評估)及不定期進行危害識別及評價,以便及時有效的控制,使危害對產品的污染降到最低,對公司的危害或影響減至最小。
6.1.2 公司應對產品制造過程所有的原料、產品、設備及工具、活動項目、及環(huán)境進行危害分析,當這些因素與相關法律、法規(guī)、產品標準有變更是,應及時有效的進行識別及評價。
6.1.3 公司對可預見的危害應有相應的計劃、措施,以保證影響最小化。
6.2 危害識別、評價及其控制工作流程
6.2.1 繪制產品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應提供產品安全危害可能出現、增加或引入的信息。流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時,過程流程圖應包括:
a、 所有操作步驟的順序和相互關系;
b、 源于外部的過程和分包的工作;
c、 原料、輔料和中間產品投入點;
d、 返工和循環(huán)點;
e、終產品、半成品和副產品轉出點及廢棄物的排放點6.2.2 危害識別和可接受水平的確定應是被并記錄與產品類別、過程類別和實際生產設施相關的所有合理預期發(fā)生的產品安全危害。安全危害可分為三種性質的危害:生物的既致病菌、化學的、物理的。
根據法律、法規(guī)、產品標準確定產品危害額可接受水平。
6.2.3 危害評價
應對每種已識別的產品安全危害進行危害評價。
6.2.3.1 指明在原料、加工和分銷中該個環(huán)節(jié)每種產品安全危害是可能被引入、產生還是增加
6.2.3.2 根據產品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性,將每種產品安全危害進行評價區(qū)分其是否為顯著危害,并分析其判斷依據。
6.2.4 控制措施的識別和評價
對于6.2.3 中確定的顯著危害,可通過適宜地選擇和實施控制措施組合,預防、消除確定的危害或將其降低到規(guī)定的可接受水平。制定的相應控制措施應滿足下面原則:
a 、控制產品安全危害通過工作環(huán)境進入產品的可能性
b 、控制產品的生物、化學和物理污染,包括產品之間的交叉感染;
c 、控制產品和產品加工環(huán)境的產品安全危害水平。
6.3 填制《危害識別/評價/控制工作表》
7.相關文件
7.1 產品流程圖
8.記錄
8.1 《危害識別/評價/控制工作表》