各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委、發(fā)展改革委：
為指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗實驗室建設(shè)，推進(jìn)《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》實施，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗實驗室建筑技術(shù)導(dǎo)則（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參考執(zhí)行。
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國家衛(wèi)生健康委辦公廳??????國家發(fā)展改革委辦公廳
2020年9月4日??
（信息公開形式：主動公開）
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醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗實驗室建筑技術(shù)導(dǎo)則
（試行）
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一、總則
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第一條?為指導(dǎo)各地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗實驗室建設(shè)，根據(jù)《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》GB51039、《傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》GB50849、《傳染病醫(yī)院建筑施工及驗收規(guī)范》GB50686、《疾病預(yù)防控制中心建筑技術(shù)規(guī)范》GB50881等相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制定本技術(shù)導(dǎo)則。
第二條?本導(dǎo)則適用于醫(yī)院檢驗科實驗室的新建、改建、擴建工程項目，疾控中心、急救站等其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗實驗室項目可參照執(zhí)行。
第三條?醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)檢驗實驗室的建設(shè)，必須堅持科學(xué)、合理、實用、安全、環(huán)保等原則，應(yīng)正確處理現(xiàn)狀與發(fā)展、需求與可行性的關(guān)系。
第四條?有生物安全要求的檢驗實驗室，應(yīng)符合現(xiàn)行《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346、《實驗室生物安全通用要求》GB19489、《移動式實驗室生物安全要求》GB27421、《實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》RB/T199、《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233的有關(guān)規(guī)定。
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二、選址和建筑設(shè)計
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第五條?檢驗實驗室應(yīng)根據(jù)工作屬性、內(nèi)容、服務(wù)對象等，結(jié)合工作流程、人物流線、潔污流線、空間要求、物理條件等做好選址和布局。
第六條?檢驗實驗室內(nèi)部空間布局應(yīng)滿足日常業(yè)務(wù)操作，兼顧大型設(shè)備的搬運、安裝和檢修等空間要求，并適當(dāng)考慮未來發(fā)展需要。
第七條?核酸檢測實驗室可分為試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本制備區(qū)、核酸擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)。結(jié)合實際，采用集中布置或分散布置形式，并配套設(shè)置洗消設(shè)施。當(dāng)采用實時熒光定量PCR儀時，核酸擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可合并為一區(qū)。當(dāng)采用一體化自動化核酸分析設(shè)備時，樣本制備區(qū)、核酸擴增區(qū)和產(chǎn)物分析區(qū)可合并為一區(qū)。?
第八條?檢驗實驗室應(yīng)結(jié)合工作流程和流線布局，做好導(dǎo)向、警示標(biāo)識，確保出入流線清晰，安全警示到位。
第九條?檢驗實驗室入口處應(yīng)設(shè)置標(biāo)識，明確說明生物防護級別、操作的致病性生物因子、檢驗實驗室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險符號；必要時，還應(yīng)注明其他危險。
檢驗實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)選用夜光標(biāo)識。
第十條?有靜壓差要求的檢驗實驗室，應(yīng)在合適位置設(shè)測壓孔，并采用密封措施。在入口處宜安裝空氣壓力顯示裝置，量程應(yīng)與實驗室靜壓差相匹配。需要時，可設(shè)置自動報警功能。
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三、應(yīng)急（臨時）實驗室圍護結(jié)構(gòu)
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第十一條?圍護結(jié)構(gòu)主體應(yīng)防滲、防漏及密閉。采用輕質(zhì)房屋時，荷載較大的設(shè)備應(yīng)在首層布置。???
第十二條?應(yīng)急需要的檢測檢驗實驗室，圍護結(jié)構(gòu)形式應(yīng)因地制宜，選擇方便快速加工、運輸、安裝，可考慮裝配式輕型結(jié)構(gòu)。輕質(zhì)結(jié)構(gòu)結(jié)合實際，考慮抗風(fēng)措施，構(gòu)件連接安全可靠。
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四、通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)
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第十三條??檢驗實驗室應(yīng)根據(jù)房間功能、操作需求等合理確定新風(fēng)量和換氣次數(shù)，適用時可以利用自然通風(fēng)。
檢驗實驗室溫度宜控制在18℃～26℃，相對濕度宜控制在30%～70%。對室內(nèi)溫濕度有特殊工藝要求的，室內(nèi)溫濕度參數(shù)應(yīng)符合工藝要求。
第十四條?空調(diào)冷熱源的設(shè)置應(yīng)確保全年正常運行。可采用集中或分散式空調(diào)冷熱源，宜獨立設(shè)置空調(diào)冷熱源，當(dāng)采用集中冷熱源時宜設(shè)置備用冷熱源。
第十五條?采用機械通風(fēng)系統(tǒng)時應(yīng)避免交叉污染，排風(fēng)應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。
第十六條?核酸檢測實驗室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)保證各工作區(qū)的空氣不產(chǎn)生交叉污染。
第十七條?儀器設(shè)備相對集中、設(shè)備散熱量較大的房間，應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備運行功率及散熱情況合理配置通風(fēng)空調(diào)設(shè)備，考慮全年供冷的可能性。
第十八條?凡涉及高危險性揮發(fā)物質(zhì)或氣體產(chǎn)生時，應(yīng)在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，配備適當(dāng)?shù)呢?fù)壓排風(fēng)柜，排風(fēng)機應(yīng)設(shè)置在排風(fēng)管路末端，室外排風(fēng)應(yīng)達(dá)到環(huán)保要求。核酸檢測實驗室的樣本制備區(qū)宜設(shè)置ⅡA2?型生物安全柜，當(dāng)使用高危險有毒化學(xué)物質(zhì)時應(yīng)采用通風(fēng)櫥。
第十九條?檢驗實驗室新風(fēng)應(yīng)直接取自室外，新風(fēng)口應(yīng)設(shè)有粗效、中效二級過濾器，并應(yīng)設(shè)置壓差報警裝置，提示清洗或更換過濾器，末端宜設(shè)置高效過濾送風(fēng)口。新風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口。
第二十條?設(shè)置生物安全柜采用機械通風(fēng)的檢驗實驗室氣流組織應(yīng)符合定向氣流原則，應(yīng)有利于室內(nèi)氣流由被污染風(fēng)險低的空間向被污染風(fēng)險高的空間流動，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流。必要時，采用全新風(fēng)直流式空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)。
在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附近不應(yīng)設(shè)送風(fēng)口。
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五、給水排水
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第二十一條?檢驗實驗室應(yīng)設(shè)置手衛(wèi)生裝置、洗眼裝置，宜設(shè)置在靠近實驗室出口處。手工檢驗使用的實驗水池應(yīng)根據(jù)專業(yè)要求合理設(shè)置，宜至少設(shè)置兩個水池分別用于清潔、污洗，水池深度不宜小于200mm，以防止外濺。
第二十二條?實驗用水應(yīng)滿足以下要求：
1.水處理設(shè)備宜設(shè)置在單獨房間內(nèi)，供水管路材質(zhì)應(yīng)防腐、防銹，宜選用不銹鋼材質(zhì)。
2.水處理設(shè)備宜按照每小時最大用水量的1.5倍選型。
3.管路應(yīng)設(shè)計為循環(huán)回路，盡可能減少拐彎，防止微生物滋生繁殖降低水質(zhì)。
4.實驗用水應(yīng)符合相關(guān)工藝要求。
第二十三條?檢驗實驗室內(nèi)部的給排水管道宜暗裝敷設(shè)。給排水管道穿越墻壁、樓板時應(yīng)加設(shè)套管，管道和套管之間應(yīng)采取密封措施，無法設(shè)置套管時應(yīng)采取有效的密封措施。
第二十四條?檢驗實驗室給水管不應(yīng)與衛(wèi)生器具、實驗設(shè)備直接連接。應(yīng)設(shè)置空氣隔斷或倒流防止器，并為后期檢修、更換預(yù)留條件。
第二十五條?當(dāng)檢驗實驗室內(nèi)部設(shè)集中熱水系統(tǒng)時，儲熱設(shè)備供熱水溫宜不宜低于60℃；循環(huán)系統(tǒng)供熱水溫不宜低于50℃。
第二十六條?實驗污水、生活污水系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置。實驗污水做無害化處理后方可排入市政排水系統(tǒng)，并滿足現(xiàn)行《醫(yī)療機構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》GB18466的有關(guān)規(guī)定。
第二十七條?當(dāng)檢驗實驗室內(nèi)設(shè)置潔凈室時，潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置地漏；確需設(shè)置的，應(yīng)采用專用密封地漏，且不應(yīng)選用鐘罩式和機械密封式。排水系統(tǒng)應(yīng)采取防止水封破壞的措施。????
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六、電氣及智能化
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第二十八條?檢驗實驗室應(yīng)保證用電的可靠性，用電負(fù)荷等級、自動恢復(fù)供電時間的確定應(yīng)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。當(dāng)設(shè)置不間斷電源（UPS）時，工作時間不宜小于30min。
第二十九條?檢驗實驗室應(yīng)設(shè)置獨立專用配電箱，除一級負(fù)荷及一級負(fù)荷中特別重負(fù)荷外，其余負(fù)荷配電回路應(yīng)具備消防聯(lián)動切斷電源功能。低溫冰箱、高溫高壓消毒鍋、純水機等有特殊用電要求的設(shè)備，宜單獨設(shè)置配電箱。
第三十條?檢驗實驗室內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的固定電源插座。重要設(shè)備應(yīng)采用單獨回路配電，并設(shè)置漏電保護裝置。
第三十一條?檢驗實驗室應(yīng)有獨立的有效接地系統(tǒng)。接地系統(tǒng)型式宜為TN-S或TN-C-S。有特殊要求時，應(yīng)按實驗儀器設(shè)備的具體要求確定。
第三十二條?設(shè)置紫外線消毒燈具時，控制開關(guān)應(yīng)設(shè)置在消毒區(qū)域之外，控制開關(guān)的面板形式或顏色宜區(qū)別于普通照明開關(guān)，安裝高度宜距地1.8m以上，防止誤操作。
第三十三條?檢驗實驗室室內(nèi)環(huán)境控制系統(tǒng)的設(shè)置應(yīng)根據(jù)區(qū)域需求確定。當(dāng)有靜壓差要求時，應(yīng)具有壓力梯度、溫濕度、連鎖控制、報警等參數(shù)的歷史數(shù)據(jù)存儲顯示功能，并預(yù)留接口。
第三十四條?空調(diào)通風(fēng)設(shè)備應(yīng)能自動和手動控制，應(yīng)急手動應(yīng)有優(yōu)先控制權(quán)，當(dāng)實驗室有靜壓差要求時，送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)具備開關(guān)機連鎖控制功能。
第三十五條?檢驗實驗室應(yīng)配備適用的通訊設(shè)備。關(guān)鍵區(qū)域應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器。條件允許的情況下，宜具備實時監(jiān)視、錄制功能。
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七、運行維護
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第三十六條??有下列情況時，應(yīng)對涉及生物安全的檢驗實驗室設(shè)施設(shè)備進(jìn)行綜合性能檢測，確保符合現(xiàn)行《實驗室生物安全通用要求》GB19489、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346、《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》WS233的有關(guān)規(guī)定。
1 .停止使用半年以上重新投入使用；
2 .空調(diào)機組進(jìn)行大修或更換；
3.每年的定期維護檢測；
4.高效過濾器更換后。
第三十七條?檢驗實驗室應(yīng)定期消毒，并制定日常巡檢制度，嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程，并按時保質(zhì)進(jìn)行保養(yǎng)，確保隱患及時發(fā)現(xiàn)和排除。
