5 應(yīng)急保障

　　5.1 通信保障

　　啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，聯(lián)系人陳樹紅，保證24小時(shí)接聽電話、傳真，確保信息通暢。

　　5.2資金保障

　　財(cái)務(wù)部門備足資金應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。

　　6 后期處置

　　6.1 善后處置

　　經(jīng)調(diào)查如果因違反《藥品管理法》規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，公司依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　6.2 總結(jié)評(píng)估

　　質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)撰寫調(diào)查報(bào)告，進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。總結(jié)報(bào)告報(bào)山西省和忻州市食品藥品監(jiān)督管理局。

　　7 附則

　　7.1 報(bào)送資料內(nèi)容

　?、偈虑榘l(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

　?、谒幤氛f(shuō)明書（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書）；

　?、圪|(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

　?、苁欠裨诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)；

　　⑤注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；

　?、匏幤飞a(chǎn)批件；

　?、邎?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

　?、鄧?guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

　　⑨典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；

　　⑩報(bào)告人及聯(lián)系電話。

　　7.2 預(yù)案的更新

　　質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)，負(fù)責(zé)及時(shí)組織修訂。

　　7.3 預(yù)案實(shí)施或生效日期

　　本預(yù)案自批準(zhǔn)之日起施行。