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為控制無菌醫(yī)療器械初包裝(以下簡(jiǎn)稱包裝)的質(zhì)量以保障醫(yī)療器械的安全、有效,規(guī)范包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理,參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄,制定本規(guī)范。