本指南適用于申請認(rèn)可或已獲的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室對臨床 免疫 學(xué)（定 學(xué)（定 性）檢驗(yàn) ）檢驗(yàn) 程序進(jìn)行性能驗(yàn) 證實(shí)活動，也可供評審員在 現(xiàn)場 評審過程中 參考 使用。