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生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉藴室蠛蜏y試方法

標 準 號: YY/T 0509-2009
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗中心
發(fā)布日期: 2009-12-30
實施日期: 2011-06-01
點 擊 數(shù):
更新日期: 2019年05月31日
內(nèi)容摘要
本標準規(guī)定了可水解聚合物樹脂為材料制成的矯形外科內(nèi)固定板和螺釘相關(guān)力學性能和試驗方法。本標準規(guī)定了可吸收外植入物尺寸和其他物理性能的常用術(shù)語,也定義了與可吸收醫(yī)療器械相關(guān)的性能術(shù)語。本標準規(guī)定了一些標準的試驗方法,可以在規(guī)定的預處理、溫度、濕度和測試裝置速度等條件下,連續(xù)地測試可吸收植入物的力學性能。并非所有的可吸收醫(yī)療器械均適用于本標準。使用者應根據(jù)具體的可吸收醫(yī)療器械及其可能的應用領(lǐng)域來考慮本標準的適用性。本標準并非試圖對所涉及的所有安全問題進行闡述,即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題。確立適當?shù)陌踩僮饕?guī)范,以及在應用前明確管理限制的適用性,是本標準用戶自身的責任。
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