本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒）質(zhì)量檢驗(yàn)的通用要求，包括術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)的Clauss法纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒）產(chǎn)品，包括冷凍干燥品和液體試劑產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于物理化學(xué)測(cè)定法和免疫法測(cè)定纖維蛋白原檢測(cè)試劑（盒）。