本標準規(guī)定了試劑盒的技術要求，包括術語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標簽、使用說明、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（IFCC法）的質量控制，該產品用于體外定量測定人體血清或血漿中丙氨酸氨基轉移酶的活性。
本標準適用于醫(yī)學實驗室進行丙氨酸氨基轉移酶（ALT）項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。