本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡(jiǎn)稱掃描儀)的術(shù)語(yǔ)和定義、基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。?
本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用醫(yī)療器械，以平面基質(zhì)為載體，基于CCD（Charge Coupled Device，電荷耦合器件）和CMOS（Complementary Metal?Oxide Semiconductor，互補(bǔ)性氧化金屬半導(dǎo)體）探測(cè)器，進(jìn)行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。?