一、目的：為規(guī)范各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的評估與控制管理。
二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、范圍：適用于質(zhì)量管理體系中所有經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的管理。
四、職責(zé)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。
五、內(nèi)容：
1、成立風(fēng)險管理小組
公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門對各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估與控制。
2、風(fēng)險識別
各部門負(fù)責(zé)人依據(jù)GSP相關(guān)要求，結(jié)合部門經(jīng)營環(huán)節(jié)的有關(guān)風(fēng)險，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行收集整理，填寫《質(zhì)量風(fēng)險排查表》，報風(fēng)險管理小組。
3、風(fēng)險評估
風(fēng)險管理小組召集與風(fēng)險相關(guān)的部門、人員，依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險排查表》，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險進(jìn)行分析、評價，確定風(fēng)險等級，確認(rèn)出現(xiàn)問題的可能性、可識別性以及后果的嚴(yán)重性等,由質(zhì)量管理部匯總形成《質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)列表》。
4、風(fēng)險控制
4.1、各部門依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定相應(yīng)的預(yù)防、控制措施，對已經(jīng)確定的風(fēng)險點(diǎn)，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部共同對風(fēng)險控制措施進(jìn)行審核、驗(yàn)證，確認(rèn)能否將風(fēng)險降低到可接受的水平上，如若不能則應(yīng)該重新評估、確立防控措施。
5、風(fēng)險溝通
??? 各部門在實(shí)施風(fēng)險控制措施的過程中，積極與相關(guān)部門人員進(jìn)行溝通與信息交流，促進(jìn)風(fēng)險管理的有效實(shí)施，及時處理在實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題，從而調(diào)整或改進(jìn)措施，提高風(fēng)險管理效果。
6、風(fēng)險審核、回顧
每年對質(zhì)量風(fēng)險管理的實(shí)施情況，通過內(nèi)審的形式進(jìn)行審核與回顧，同年度定期內(nèi)審一并進(jìn)行。
7、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險排查表》、《質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)列表》。
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