1.目的：為規(guī)范對(duì)不合格藥品的管理，保證不合格藥品按規(guī)定處理，根據(jù)《藥品管理法》、GSP、質(zhì)量管理制度及實(shí)際工作需要，制定本程序。
2.適用范圍：門(mén)店不合格藥品的管理。
3.責(zé)任：質(zhì)量員
4.工作程序：
4.1 質(zhì)量管理員對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及銷(xiāo)售退回等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格藥品進(jìn)行確認(rèn)。
4.1.1 對(duì)驗(yàn)收環(huán)節(jié)中確認(rèn)的不合格藥品，質(zhì)量驗(yàn)收人員拒收，填寫(xiě)拒收通知單，并通知收貨員及時(shí)處理。同時(shí)，對(duì)拒收藥品進(jìn)行登記。
4.1.2 對(duì)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)中確認(rèn)的不合格藥品，養(yǎng)護(hù)員掛紅牌停止銷(xiāo)售，將不合格藥品移入不合格區(qū)并登記。
4.1.3 對(duì)銷(xiāo)售退回環(huán)節(jié)中確認(rèn)的不合格藥品，保管員將其存放于不合格區(qū)并登記。
4.2 不合格藥品的報(bào)損銷(xiāo)毀處理。
4.2.1需報(bào)損的不合格藥品由門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.2.2經(jīng)批準(zhǔn)銷(xiāo)毀的，由門(mén)店企業(yè)負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《藥品銷(xiāo)毀記錄》，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)，按藥監(jiān)部門(mén)要求進(jìn)行處理。
4.3 藥品質(zhì)量公報(bào)公布的及藥檢機(jī)構(gòu)抽檢確認(rèn)的不合格藥品，質(zhì)量管理部下通知停售，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集信息，養(yǎng)護(hù)員將藥品放入不合格藥品區(qū)并填寫(xiě)《不合格藥品登記表》，按食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求進(jìn)行處理。
4.4 藥檢機(jī)構(gòu)抽檢確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)就地封存，按藥監(jiān)部門(mén)的規(guī)定上報(bào)并處理。
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