目的：建立工作職責(zé)，明確車間主任工作職權(quán)和責(zé)任，使車間生產(chǎn)有序進行。
應(yīng)用范圍：生產(chǎn)車間。
責(zé)任人：車間主任負責(zé)本文件的執(zhí)行，主管副總（生產(chǎn)、質(zhì)量）負責(zé)監(jiān)督。
內(nèi)容：
1. 確保車間生產(chǎn)工作能夠按照GMP文件嚴格執(zhí)行?！?br /> 2. 按照GMP要求起草本部門相關(guān)GMP文件?！铩?br /> 3. 完成本部門的培訓(xùn)工作?！?br /> 4. 按時完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的各項工作任務(wù)?！?br /> 5. 配合質(zhì)量管理部完成與藥品相關(guān)的風(fēng)險管理、變更偏差以及預(yù)防糾錯工作?！铩?br /> 6. 嚴格執(zhí)行公司各項保密制度?！?br /> 7. 負責(zé)監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況。★
8. 根據(jù)批生產(chǎn)指令、包裝指令合理安排生產(chǎn)、包裝，定期進行生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的檢查，GMP執(zhí)行情況的檢查，確保生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的均一產(chǎn)品?！铩?br /> 9. 對產(chǎn)品的各項經(jīng)濟指標、質(zhì)量指標和安全生產(chǎn)負責(zé)?！铩?br /> 10. 定期召開車間技術(shù)分析會，收集整理各種合理化建議，提高車間產(chǎn)品質(zhì)量、努力學(xué)習(xí)業(yè)余知識、不斷提高自己的管理水平，對采用新工藝、新設(shè)備、新
技術(shù)提出建設(shè)性建議?！?br /> 11. 負責(zé)制定降低成本、節(jié)約挖潛、提高經(jīng)濟指標的方案，并組織實施?！?br /> 12. 配合驗證部完成驗證方案的實施工作?！铩?br /> 13. 配合設(shè)備動力部對車間內(nèi)部的設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)進行正常維護。★
14. 配合生產(chǎn)技術(shù)部完成樣品試制工作。★
15. 配合生產(chǎn)技術(shù)部完成工藝、批生產(chǎn)記錄的編制工作?！铩?br /> 16. 定期進行生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助各班組解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題，檢查各組的生產(chǎn)進度及完成的質(zhì)量情況?！?br /> 17. 每月初或根據(jù)實際情況檢查技術(shù)措施落實情況，收集整理員工提出的合理化建議提出技改方案，改進影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提高。★
18. 配合QA檢查員監(jiān)督檢查車間員工對GMP相關(guān)文件的實施情況?！铩?br /> 19. 配合相關(guān)部門擬定新產(chǎn)品試制方案、工藝規(guī)程，負責(zé)新產(chǎn)品試制各項工作的實施?！?br /> 20. 對所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量負責(zé)?！铩?br /> 21. 在設(shè)備動力部的配合下，負責(zé)車間設(shè)備管理工作?！?br /> 22. 組織制訂車間設(shè)備安全管理制度和安全操作程序，并監(jiān)督實施。★
23. 組織車間員工貫徹執(zhí)行公司設(shè)備使用、維護、保養(yǎng)及備品備件使用管理等方面的規(guī)章制度?！?br /> 24. 配合設(shè)備動力部對車間設(shè)備進行現(xiàn)場檢查、維護、保養(yǎng)，以保證設(shè)備完好，分析設(shè)備運行狀況，如發(fā)現(xiàn)故障隱患及時處理?！?br /> 25. 配合設(shè)備動力部編制車間檢修計劃，提出大修方案及有關(guān)年度、季度的零配件采購計劃和設(shè)備改進方案。★
26. 配合設(shè)備動力部搞好車間儀器、儀表、量具、衡器等的校驗工作?！铩?br /> 27. 每月底對員工進行防火等安全教育和考核，并指導(dǎo)各班組解決有關(guān)安全問題。★
28. 發(fā)生設(shè)備事故立即組織有關(guān)人員進行檢修、調(diào)查、分析?！?br /> 29. 深入貫徹公司的安全生產(chǎn)制度，確保安全文明生產(chǎn)?！?br /> 30. 積極深入員工，了解員工的思想動態(tài)，采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定。★
31. 對安全生產(chǎn)負責(zé)?！铩?br /> 32. 各項內(nèi)容根據(jù)《人員GMP執(zhí)行獎懲激勵標準管理程序》增加相應(yīng)缺陷代碼。
33.工作替代人：車間副主任
關(guān)聯(lián)文件及記錄：無