一、 目的
明確生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常情況時的處理要求,確保產(chǎn)品符合要求。
二、 適用范圍
適用于生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)異常時的處理。
三、 職責(zé)
品控中心負責(zé)本規(guī)范的執(zhí)行。
四、管理規(guī)定
具體過程異常及處理要求見下表:
異常情況 | 判定依據(jù) | 工序段 | 異常現(xiàn)象(或原因) | 處理流程 | 處理方法(注意事項) | 備注 |
滅蠅燈、粘鼠板、捕鼠器 | 《蟲控管理規(guī)范》 | 整個廠區(qū) | 1、滅蠅燈、粘鼠板失效:積灰、積蟲等影響粘性; | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人,能現(xiàn)場糾正的進行現(xiàn)場糾正,反之要求后續(xù)改進。2、再檢查。 | 1、若潔凈區(qū)發(fā)現(xiàn)活蟲,反饋區(qū)域責(zé)任人并停止生產(chǎn),并保護現(xiàn)場,以追查活蟲來源并清理。2、必要時需提供樣本給蟲控公司,以協(xié)助分析處理異常。3、分析潛在危害。 | / |
2、缺失、破損; | ||||||
3、滅蠅燈不工作。 | ||||||
門窗管理 | 1、不使用時應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài); | |||||
2、窗戶開啟時應(yīng)關(guān)閉紗窗; | ||||||
風(fēng)幕機 | 1、風(fēng)幕機應(yīng)保持開啟狀態(tài); | |||||
2、軟簾應(yīng)完整,自然懸掛時能封閉出口。 | ||||||
未按要求洗手消毒 | 《員工衛(wèi)生管理規(guī)范》 | 整個生產(chǎn)區(qū)域 | 1、培訓(xùn)不到位。 | 1、現(xiàn)場立刻糾正。2、多次糾正無效果,反饋區(qū)域責(zé)任人,要求加強培訓(xùn),規(guī)范員工行為,提高員工意識;跟進并檢查培訓(xùn)效果。3、反饋區(qū)域責(zé)任人,及時補充勞保用品。 | 1、口罩佩戴規(guī)范:上包至鼻梁,下包住下巴。2、女員工需將頭發(fā)盤起后塞進內(nèi)帽。3、嚴重影響潔凈區(qū)衛(wèi)生及產(chǎn)品質(zhì)量時,要求停產(chǎn)。 | / |
2、員工意識薄弱。 | ||||||
不符合著裝規(guī)范:衣服、手套、口罩、內(nèi)帽等臟、破、竄、佩戴不齊全等。 | 3、勞保用品未及時補充。 | |||||
4、口罩、內(nèi)帽佩戴不規(guī)范;頭發(fā)、口、鼻部位外露。 | ||||||
過渡服(鞋)和潔凈服(鞋) | 1、竄放、竄區(qū)域使用; | 1、現(xiàn)場立刻糾正。2、多次糾正無效果,反饋區(qū)域責(zé)任人,要求加強培訓(xùn),規(guī)范員工行為,提高員工意識;跟進并檢查培訓(xùn)效果。 | ||||
2、未按規(guī)定清潔消毒。 | ||||||
更衣室風(fēng)淋 | 每次最多進入2人,風(fēng)淋時間不少于15S | 1、未開啟或未按規(guī)定人數(shù)通過; | ||||
2、風(fēng)淋時間<15s。 | ||||||
車間環(huán)境衛(wèi)生不符合生產(chǎn)要求 | 《生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境要求及監(jiān)控方案》(BYM/Z062301) | 1、潔凈區(qū)發(fā)現(xiàn)刺激性異味 | 1、反饋生產(chǎn)主任,查找異味來源。2、必要時對涉及產(chǎn)品取樣檢測感官; | |||
2、粉塵積灰、積水、滴油、漏氣 | 1、立即反饋區(qū)域責(zé)任人,要求及時維修并清理,保持生產(chǎn)環(huán)境潔凈。 | |||||
3、地面破損、墻體開裂。 | ||||||
4、不符合GMP要求。 | ||||||
5、工作區(qū)照度。 | ||||||
洗消設(shè)施、設(shè)備異常 | OPRP | 整個生產(chǎn)區(qū)域 | 1、洗手液、消毒液配備不齊全。 | 1、及時反饋區(qū)域責(zé)任人,并跟進處理結(jié)果。 | 1、濃度和氣味異常時,需檢查消毒設(shè)施內(nèi)的酒精狀況。2、酸敗、臟污酒精報廢處理。3、無法洗手消毒時,異常消除前禁止人員進入車間。 | / |
2、設(shè)備不能正常使用。 | ||||||
3、酒精不符合要求:濃度不合格、測漏酒精臟污、變酸等。 | ||||||
4、停水。 | ||||||
紫外燈 | HACCP計劃 | 1、燈管不正常工作或超有效期。 | 反饋區(qū)域責(zé)任人維護或更換,并跟進結(jié)果。 | / | / | |
2、傳遞窗殺菌時間不足 | 反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作。 | |||||
3、隧道殺菌時間不足 | 反饋區(qū)域責(zé)任人,要求調(diào)整設(shè)備運行參數(shù)。 | |||||
潔凈區(qū)壓差 | 《生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境要求及監(jiān)控方案》 | 空調(diào)機房、清潔作業(yè)區(qū) | 1、內(nèi)包壓差偏高(與平常數(shù)據(jù)對比,是否明顯增高) | 1、明顯增高的情況需要及時與生產(chǎn)、設(shè)備溝通了解增高的原因。 | 1、短時間內(nèi)無法調(diào)整正常時(壓差偏高、濕度偏低情況除外),清空后停產(chǎn)。2、RH%偏高時,檢查設(shè)備表面結(jié)塊情況,取樣加測水分。3、檢查內(nèi)外包連接口,根據(jù)風(fēng)向判定是否逆流。 | / |
2、內(nèi)包壓差不符合要求 | 1、異常反饋生產(chǎn),要求調(diào)整;若低至負壓,清空設(shè)備,暫停生產(chǎn)。 | |||||
潔凈區(qū)溫濕度 | 1、內(nèi)包溫濕度偏高 | 1、T≥26℃或RH%≥55%時,停止投料與充填。2、及時反饋生產(chǎn),要求通知空調(diào)機房查明原因,并調(diào)整;3、恢復(fù)生產(chǎn)時需要確認設(shè)備表面物料的性狀。 | ||||
2、內(nèi)包溫濕度偏低 | 1、反饋生產(chǎn),要求通知高配調(diào)整。盡量調(diào)整到適當(dāng)?shù)臏貪穸取?、跟蹤處理結(jié)果。 | |||||
臭氧殺菌 | 1、殺菌臭氧濃度,時間不符合要求 | 1、反饋生產(chǎn),要求通知高配調(diào)整。2、跟蹤處理結(jié)果。 | 1、潔凈區(qū)消毒濃度≥10ppm,時間不少于2小時。2、成品罐、原料罐、混料機等設(shè)備生產(chǎn)前無臭氧殘留。 | / | ||
初中高效濾網(wǎng)管理 | 1、濾網(wǎng)臟污、破損、松動、過期等 | 1、反饋生產(chǎn),要求立即檢修或更換。 | / | |||
氮氣 | OPRP | 空壓機房、清潔作業(yè)區(qū) | 1、制氮機運行異常(濾芯損壞,活性炭泄漏等)。 | 1、停止生產(chǎn),反饋主任,檢修設(shè)備,確認氮氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)確認異常范圍。3、涉及產(chǎn)品提交評審 | 1、異常留樣。2、查找異常原因,或異物來源;查清并消除異因后才能恢復(fù)生產(chǎn)。 | / |
2、管路泄漏。 | ||||||
3、異味、臟污(含水含油含黑色顆粒等)氮氣過濾器 | ||||||
4、純度不足、壓力不足 | 1、停止生產(chǎn),反饋主任,檢修設(shè)備,確認氮氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。(氮氣純度99.99%)2、協(xié)助生產(chǎn)檢測當(dāng)班所有生產(chǎn)線的停機產(chǎn)品,并確認異常范圍。3、涉及產(chǎn)品按殘氧不合格產(chǎn)品處理執(zhí)行。 | 1、合格放行。2、不合格提交評審;3、正常后需連續(xù)確認對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品,合格后才能生產(chǎn),10分鐘后需再次確認檢測對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品; | / | |||
壓縮空氣 | 1、空壓機運行異常。 | 1、停止生產(chǎn),反饋主任,檢修設(shè)備,確認壓縮空氣合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、協(xié)助生產(chǎn)確認異常范圍。3、涉及成品取樣檢測并提交評審。 | 1、留樣。2、查找異常原因,或異物來源;查清并消除異因后才能恢復(fù)生產(chǎn)。3、重新首檢,后續(xù)加強監(jiān)測頻率。 | / | ||
2、管路泄漏。 | ||||||
1、異味、臟污(含水含油含黑色顆粒等) | ||||||
2、壓力不足 | ||||||
施工時生產(chǎn) | 施工時需要防護 | 整個生產(chǎn)區(qū)域 | 施工與生產(chǎn)同時進行 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人,進行風(fēng)險評估。2、評估施工對生產(chǎn)的影響,如在食品安全隱患。3、可經(jīng)適當(dāng)防護后消除。4、進行防護后再生產(chǎn)。5、不能消除,要求停止施工或停止生產(chǎn)。 | / | / |
異味 | 《原料標(biāo)準(zhǔn)》《其他原料標(biāo)準(zhǔn)》《原輔料驗收規(guī)范》 | 脫包區(qū) | 發(fā)現(xiàn)10包以內(nèi) | 1、異常原料挑選使用。 | 1、涉及異常原料不得投入使用。2、在無原料可替換的情況下,反饋上級領(lǐng)導(dǎo)。3、以上異常情況涉及原料罐、及成品罐中粉需要馬上處理時,反饋上級領(lǐng)導(dǎo)。4、第二次遇到相同情況時參照第一次處理情況。5、提交評審時需提交異常原料、成品或包裝的留樣。6、記錄異常原料的袋號,異常原料要求生產(chǎn)做好相應(yīng)標(biāo)識。7、退料時異常原料需拍照留檔,并登記相關(guān)信息,拍照注意清晰完整,具有代表性。 | / |
發(fā)現(xiàn)10包(含)以上 | 1、涉及異常原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。 | |||||
投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時(前)發(fā)現(xiàn) | 1、檢查原料,再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用,提交評審,更換批號使用。 | ||||
投料后發(fā)現(xiàn) | 1、暫停生產(chǎn),追查該批原料去向,檢查涉及區(qū)域,確定后道工序半成品及成品狀況,提交評審。2、檢查原料,再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用,提交評審,更換批號使用。 | |||||
充填區(qū) | 包裝時發(fā)現(xiàn)有異味,原料引起。 | 1、暫停生產(chǎn),檢查原料,再次發(fā)現(xiàn)則暫停使用,提交評審,更換批號使用。2、涉嫌異常原料及半成品暫停使用,提交評審。3、涉及成品出庫取樣。 | ||||
配料區(qū) | 發(fā)現(xiàn)10包以內(nèi) | 1、異常原料挑選使用。 | ||||
發(fā)現(xiàn)10包(含)以上 | 1、該批原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。 | |||||
色差、焦粒 | 脫包區(qū) | 輕微(色差淺,焦粒<0.5mm,5顆<在10cm*10cm面積內(nèi)<10顆,整個異常占比在5%以下) | 1、讓步放行。 | |||
嚴重(色差深,甚至變色;焦粒>0.5mm,在10cm*10cm面積內(nèi)≥10顆,整個異常占比在5%以上) | 1、第一次遇到原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。2、第二次遇到參照第一次評審結(jié)果執(zhí)行。 | |||||
投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時(前)發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
投料后發(fā)現(xiàn) | 1、輕微讓步放行。2、嚴重時,追蹤原料去向,涉及成品和半成品取樣并提交評審,3、原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。 | |||||
充填區(qū) | 發(fā)現(xiàn)成品或下料斗中有色差、焦粒,原料引起時。 | |||||
結(jié)塊、變質(zhì) | 脫包區(qū) | 假性結(jié)塊 | 讓步使用,若篩網(wǎng)無法振碎則暫停用,更換批號使用。 | |||
嚴重結(jié)塊及變質(zhì)(粉發(fā)霉、變紅、發(fā)臭、性狀嚴重改變),不良率5%以下 | 異常原料挑選使用。 | |||||
嚴重結(jié)塊及變質(zhì)(粉發(fā)霉、變紅、發(fā)臭、性狀嚴重改變),不良率5%以上 | 1、第一次遇到原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。2、第二次遇到參照第一次評審結(jié)果執(zhí)行。 | |||||
投料區(qū)、混料區(qū) | 投料時(前)發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
投料后發(fā)現(xiàn) | 1、追蹤原料去向,涉及原料取樣提交評審。2、相關(guān)成品或半成品取樣加測,提交評審。 | |||||
異物 | 脫包區(qū) | (內(nèi)容物)非惡性且非批量(偶發(fā))的一般異物(如絨毛、黑點) | 異常原料挑選使用。使用過程中再觀察物料及篩網(wǎng)。 | |||
(內(nèi)容物)惡性異物(金屬異物、油污、膠帶、玻璃、木頭等),或出現(xiàn)批量性(一次使用過程中發(fā)現(xiàn)兩次以上或不良率10%以上) | 1、該批原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。 | |||||
包裝袋表面有異物 | 需處理后進入投料區(qū),保證進入投料區(qū)的物料包裝表面干凈。 | |||||
投料區(qū) | 投料時(前)發(fā)現(xiàn) | 參照脫包區(qū)執(zhí)行。 | ||||
投料后發(fā)現(xiàn) | 1、收集篩上異物。2、非惡性且非批量的一般異物,異常原料挑選使用,使用過程中再觀察物料及篩網(wǎng)。3、惡性異物或出現(xiàn)批量性異物,該批原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。追查原料去向,涉及半成品、成品取樣并提交評審。 | |||||
充填區(qū) | 發(fā)現(xiàn)成品或下料斗、下料口中有異物,原料引起時。 | 參照投料后發(fā)現(xiàn)執(zhí)行。 | ||||
破包 | 脫包區(qū)投料區(qū) | 不良率5%以下 | 異常原料挑選使用。 | |||
不良率5%以上 | 1、該批原料暫停使用,提交評審,更換批號使用。2、如無原料替換時,此情況可以直接挑選使用。 | |||||
標(biāo)識異常 | 前處理 | 批號模糊、殘缺,標(biāo)簽信息與實物不符。 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人,挑選出標(biāo)識異常物料,提交評審。2、批號無法識別,不得投入使用。 | |||
配料錯誤 | 生產(chǎn)配方 | 配小料 | 小料配制錯誤 | 1、未投入使用,提交技術(shù)評審。2、已投入使用,確認使用范圍,剩余小料及對應(yīng)半成品、成品提交技術(shù)評審,涉及成品取樣加測。 | 1、要求生產(chǎn)檢查設(shè)定的參數(shù)和設(shè)備運行狀況并查明異常原因。2、不能及時糾偏,接出物料需熱封。3、接出粉按順序標(biāo)識袋號,并熱封處理,必要時取樣加測。4、追查成品,隔離異常成品并取樣加測。 | / |
混合異常 | 混料倉內(nèi)物料 | 混料時間不足 | 1、按配方要求重新混合。 | |||
投料順序不符合配方要求 | 1、暫?;炝稀⑻峤患夹g(shù)評審。2、涉及成品并取樣加測。 | |||||
未按技術(shù)配方量投料 | 1、暫?;炝?、投料量不足,則補足相應(yīng)原料后按技術(shù)要求混合。2、原料錯投或多投,則提交技術(shù)評審。3、涉及成品并取樣加測。 | |||||
半成品和產(chǎn)品 | 混料時間不足 | 1、成品罐內(nèi)物料提交技術(shù)評審。2、涉及產(chǎn)品取樣加測并提交評審。 | ||||
投料順序不符合配方要求 | 1、確定范圍,成品罐內(nèi)物料提交技術(shù)評審。2、涉及產(chǎn)品取樣加測并提交評審。 | |||||
未按技術(shù)配方量投料 | 1、確定范圍,成品罐內(nèi)物料接出,提交技術(shù)評審。2、涉及成品取樣加測并提交評審。 | |||||
送料異常 | 原料罐 | 物料未相混 | 暫停生產(chǎn),要求生產(chǎn)查明原因:1、檢查相應(yīng)的原料罐或成品罐衛(wèi)生情況,符合要求則接出后放行使用并區(qū)分范圍。2、衛(wèi)生狀況不符合要求則報廢處理。 | |||
物料相混 | 1、暫停使用該原料罐,要求生產(chǎn)查明原因,異常信息提交技術(shù)評審。 | |||||
成品罐 | 物料未相混 | 暫停生產(chǎn),要求生產(chǎn)查明原因:1、檢查相應(yīng)的原料罐或成品罐衛(wèi)生情況,符合要求則接出后放行使用并區(qū)分范圍。2、衛(wèi)生狀況不符合要求則報廢處理。 | ||||
物料相混 | 1、暫停使用該成品罐,要求生產(chǎn)查明原因,異常信息提交技術(shù)評審。2、涉嫌異常產(chǎn)品取樣加測。 | |||||
清潔工器具混用 | SOP | 前處理 | 吸塵器混用 | 1、規(guī)范管理、避免交叉污染。2、涉嫌異常的設(shè)備重新清潔消毒后再投入使用。3、涉嫌的成品或半成品取樣加測。 | 1、相關(guān)物料要求及時處理,標(biāo)識狀態(tài)并跟蹤復(fù)查。2、未能及時糾偏的物料接出后熱封處理。3、要求生產(chǎn)查明相關(guān)責(zé)任人,并進行相關(guān)培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。 | / |
清潔桶、清潔毛巾、消毒工具混用 | ||||||
篩網(wǎng)使用不規(guī)范 | 工藝要求 | 篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求 | 1、暫停生產(chǎn),立即反饋區(qū)域責(zé)任人查明原因,要求制定相應(yīng)的預(yù)防糾正措施。2、更換相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。 | |||
余料管理 | 《余料管理規(guī)范》 | 超過允許使用期限 | 反饋區(qū)域負責(zé)人,報廢處理 | |||
標(biāo)識不明 | 反饋生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)識管理,避免誤用。 | |||||
竄階段回投 | 1、暫停生產(chǎn),涉嫌異常的半成品提交技術(shù)評審。2、追查涉及成品并取樣加測 | |||||
扣出粉未按要求使用 | ||||||
原料未按要求使用 | 《原輔料驗收規(guī)范》《異常原料跟蹤表》 | 前處理 | 原料超最長使用時間 | 1、未投入使用,原料暫停使用,提交技術(shù)評審。2、已投入使用,查明使用范圍,剩余原料暫停使用,對應(yīng)成品及剩余原料提交技術(shù)評審。 | 1、涉及原料罐、及成品罐中物料需要馬上處理時,反饋上級領(lǐng)導(dǎo)。 | / |
需處理異常原料未按要求處理直接使用 | 1、未投入使用,反饋區(qū)域負責(zé)人按要求處理后再使用。2、已投入使用,查明使用范圍,對應(yīng)成品提交評審,剩余原料反饋區(qū)域負責(zé)人按要求處理后再使用。 | |||||
配料稱量 | SOP | 前處理 | 稱量前未用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn) | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域負責(zé)人,加強崗位培訓(xùn),規(guī)范操作。 | 1、涉嫌異常的小料重新稱量確認,若超過配方允許偏差,要求重新配置小料,涉嫌異常的成品取樣加測。 | / |
復(fù)核 | SOP | 前處理 | 配料、投料時未進行復(fù)核 | |||
異物 | OPRP | 投料區(qū) | 除物料以外的異物存在被投料投入的風(fēng)險 | 1、暫停生產(chǎn),反饋區(qū)域負責(zé)人及上級領(lǐng)導(dǎo),并協(xié)助生產(chǎn)排查范圍。2、涉及成品時,確認異常范圍并提交評審。 | 1、對應(yīng)范圍物料接出后過高目數(shù)篩網(wǎng)查找或其它方式確認異物。 | / |
標(biāo)識 | SOP | 前處理 | 區(qū)域內(nèi)的所有物料,未及時或未標(biāo)識,標(biāo)識不明,標(biāo)識錯誤等,標(biāo)識粘貼不牢固。 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員,無法確認時,不得使用。2、反饋區(qū)域負責(zé)人,加強培訓(xùn)。 | / | / |
帶粉罐 | 48小時原則 | 前處理 | 帶粉罐體停用超過48小時,未清潔、消毒直接使用。 | 1、投料前,要求重新進行清潔消毒,并檢查確認清洗消毒效果。2、投料后,確認投入物料的感官性狀,取樣加測。 | / | / |
漏取樣品 | 《成品驗收檢驗規(guī)范》 | 前處理 | 漏取樣品 | 1、能補取的,現(xiàn)場補取。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn)。 | 1、巡檢過程中注意檢查。2、關(guān)注新線長和代理線長。3、取樣要求變化時提前溝通并注意確認。 | / |
橫置螺桿 | OPRP | 前處理 | 磨損、刮擦產(chǎn)生異物 | 1、暫停生產(chǎn)并檢查確認磨損情況。2、追蹤異常原料及金檢儀運行狀況,并提交評審。3、追蹤涉及成品,取樣檢測并提交評審。 | 1、新螺桿及螺桿更換密封件后需空轉(zhuǎn)4+3+2確認,檢查不合格時按上一步驟繼續(xù)空轉(zhuǎn)。 | 1、未能及時糾偏的物料接出后熱封處理。2、接出粉按順序標(biāo)識袋號。3、新設(shè)備使用前需清潔消毒。 |
更換密封件 | ||||||
混料機 | 卸料門關(guān)閉正常,無泄漏 | 混料區(qū) | 卸料門泄漏,物料相混 | 1、暫停生產(chǎn),追蹤涉及物料并提交評審。2、涉及成品取樣加測并提交評審 | 1、要求生產(chǎn)查明異常原因,排除異常后再恢復(fù)生產(chǎn)。2、關(guān)注前3鍋的混料狀況。 | |
振動篩 | 完整、無破損 | 投料區(qū) | 網(wǎng)面破損、篩絲缺失 | 1、暫停生產(chǎn),要求生產(chǎn)查明異常時間段及涉嫌原料去向。2、更換新篩網(wǎng)后投清洗粉50kg,清空投料站及壓力倉后再投50kg清洗粉。3、將涉嫌異常的原料、半成品及成品提交評審。 | 1、取下篩網(wǎng),進行復(fù)原檢查,查看篩絲完整性。 | |
臺秤 | 臺秤在校驗期內(nèi),在水平位,量程與稱樣量匹配 | 配料區(qū)投料區(qū)混料區(qū) | 臺秤過校驗期未校驗 | 1、要求停止使用過期臺秤,反饋區(qū)域負責(zé)人,后續(xù)再跟蹤檢查。2、現(xiàn)場糾正操作人員。3、反饋區(qū)域負責(zé)人糾正,后續(xù)跟蹤檢查。4、反饋區(qū)域負責(zé)人,更換匹配的臺秤。 | 1、涉嫌異常的小料重新稱量。2、涉嫌異常的成品取樣加測。 | / |
臺秤水平位傾斜 | ||||||
無校驗標(biāo)識 | ||||||
臺秤精度、最小稱量值與添加物料重量不匹配 | ||||||
偏差大 | ||||||
殺菌隧道紫外燈 | 紫外燈完好 | 脫包 | 紫外燈破裂 | 1、立即停止隧道輸送,隧道內(nèi)涉嫌存在破裂燈管危害的物料報廢處理。2、如涉嫌異常的原料已投入,追查范圍,涉及物料接出報廢。3、徹底清理整個殺菌隧道,避免二次污染產(chǎn)品。 | 1、原料接出后走50kg清洗粉,再將涉嫌異常的罐體重新清潔并確認衛(wèi)生。2、恢復(fù)生產(chǎn)前再走50kg清洗粉,清洗管道。 | / |
設(shè)備不完整 | OPRP | 前處理 | 設(shè)備不完整,如少配件、螺絲等 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人,調(diào)查缺失物品的去向,涉及異常范圍原料、半成品、成品提交評審。 | 1、關(guān)注金檢儀異常狀況。2、X光機過檢時,需每半小時采用標(biāo)準(zhǔn)樣品測試運行狀況。3、X光機過檢時需按最小包裝單元過檢。 | X光機標(biāo)樣每次連續(xù)過檢5次,需100%檢出;否則停機調(diào)整,距上一次測試正常的時間段過檢的產(chǎn)品需返工。 |
真空度 | HACCP計劃《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 聽裝線 | 5(-kpa)以下 | 暫停生產(chǎn),反饋生產(chǎn)調(diào)整,涉及成品返工處理。 | 1、調(diào)試后需連續(xù)確認2罐對應(yīng)封罐頭,合格后才能生產(chǎn),10分鐘后需再次確認檢測對應(yīng)封罐頭1罐;2、確認范圍時需根據(jù)異常比例,抽查足夠的量,保證抽查的成品中包含有異常封罐頭生產(chǎn)的產(chǎn)品,抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常,可以停止追查;3、可以參考鋁箔的凹陷情況初步判斷真空范圍,將疑似不良品用真空表測試取得數(shù)據(jù);4、真空度過高,采用三點受力法擠壓測試,易扁罐的產(chǎn)品需要返工處理; | / |
5-9(-kpa) | 暫停生產(chǎn),反饋生產(chǎn)調(diào)整,涉及成品提交評審。 | |||||
20(-kpa)以上 | 1、暫停生產(chǎn),反饋區(qū)域責(zé)任人調(diào)整。2、擠壓(或加壓)測試罐體抗壓性,并將相關(guān)數(shù)據(jù)提交評審。 | |||||
氣密性 | 卷封漏氣 | 1、反饋主操停止生產(chǎn),調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、追蹤并確認異常范圍3、涉嫌成品返工處理。 | 1、調(diào)整后確認是否漏氣,對應(yīng)封罐頭產(chǎn)品至少連續(xù)5罐,且為帶粉生產(chǎn),不漏氣恢復(fù)生產(chǎn),后續(xù)加強檢測頻次;2、產(chǎn)品倒置2天后,檢查鋁箔凹陷情況,異常產(chǎn)品檢測氣密性;范圍確認要求需要連續(xù)檢查1托成品都無漏氣時,才可以停止往前追查。 | / | ||
(底蓋、子母蓋)擦傷 | 出現(xiàn)超過《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求的擦傷 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人停止生產(chǎn),調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉及成品待評審后,返工處理。 | 1、確認范圍時需考慮到有幾個封罐頭;抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常,可以停止追查。 | / | ||
垂唇 | 有垂唇 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人調(diào)整。2、涉嫌異常的成品確認異常范圍,返工處理。 | 1、若生產(chǎn)在線挑選,需確認垂唇產(chǎn)品是否都被挑出;2、對入庫的產(chǎn)品出庫抽查,抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常,可以停止追查;如有異常返工挑選; | / | ||
跳封(滑封) | 不符合《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責(zé)任人,調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認范圍,返工處理。 | 1、確認范圍時需考慮到有幾個封罐頭;抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常,可以停止追查。 | / | ||
假封扁罐 | 空罐異常引起 | 1、涉及批次包材暫停使用,提交評審,換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時,可以直接挑選使用,無需暫停使用。如無批次可換時,要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認范圍,返工處理。 | 一、包材空罐引起1、確認范圍需考慮到本批共使用幾個批號的罐子,生產(chǎn)是否按順序集中使用;2、如有必要,會根據(jù)到貨數(shù)量核對使用量,查明共涉及多少個成品批號;3、收集罐子信息,如廠家、批號,板號等,收集廠家標(biāo)識單;填寫“質(zhì)量反饋單”時,信息要齊全,提供異常照片及標(biāo)識單照片4、暫停使用的罐子需每托做好“暫停使用”標(biāo)識;確保不誤用;二、設(shè)備異常引起1、抽查足夠的量,保證抽查的成品中包含有異常封罐頭生產(chǎn)的產(chǎn)品;確認范圍時需考慮到有幾個封罐頭;抽足對應(yīng)封罐頭連續(xù)10罐無異常,可以停止追查。 | / | ||
設(shè)備異常引起 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責(zé)任人,調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認范圍,返工處理。 | |||||
虛焊 | 空罐異常 | 1、涉及批次包材暫停使用,提交評審,換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時,可以直接挑選使用,無需暫停使用。如無批次可換時,要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認范圍,返工處理。 | ||||
罐體印刷擦傷 | 空罐異常引起 | 1、涉及批次包材暫停使用,提交評審,換批次使用。如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時,可以直接挑選使用,無需暫停使用。如無批次可換時,要求生產(chǎn)挑選使用。2、涉嫌異常的成品確認范圍,提交評審。 | ||||
設(shè)備異常引起 | 1、反饋生產(chǎn)區(qū)域責(zé)任人,調(diào)整合格后恢復(fù)生產(chǎn)。2、涉嫌異常的成品確認范圍,提交評審。 | |||||
疊接率(OL%) | OL%<35% | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整,涉及產(chǎn)品返工處理。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測,合格后方可正常生產(chǎn)。 | / | ||
35%≤OL%<50% | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測,合格后方可正常生產(chǎn)。對之前的產(chǎn)品涉及對應(yīng)不合格封罐頭產(chǎn)品取10罐檢測氣密性,并提交評審。 | ||||
疊接長度(OL) | OL<0.8mm | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整,涉及產(chǎn)品返工處理。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測,合格后方可正常生產(chǎn)。 | |||
0.8≤OL<1.15mm | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整。 | 1、調(diào)整取樣復(fù)測,合格后方可正常生產(chǎn)。對之前的產(chǎn)品涉及對應(yīng)不合格封罐頭產(chǎn)品取10罐檢測氣密性,并提交評審。 | ||||
卷封厚度(T值) | 不合格(數(shù)值待定) | 1、反饋生產(chǎn)停機調(diào)整;并提交評審。 | 1、涉及對應(yīng)不合格封罐頭的產(chǎn)品取10罐檢測氣密性; | |||
卷封剖面異常 | 間隙大、身鉤或蓋鉤彎曲變形等。 | |||||
殘氧量 | 所有奶粉包裝線 | 3~7% | 1、調(diào)整設(shè)備,涉及產(chǎn)品提交評審。 | 1、調(diào)試后需連續(xù)確認對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品,合格后才能生產(chǎn),10分鐘后需再次確認檢測對應(yīng)包裝頭2個產(chǎn)品; | / | |
7%(含)以上 | 1、反饋生產(chǎn)查明原因,調(diào)整設(shè)備。2、涉及產(chǎn)品返工處理。 | |||||
凈含量 | 《凈含量計量標(biāo)準(zhǔn)》 | 所有奶粉包裝線 | 超出內(nèi)控上限與標(biāo)準(zhǔn)差值2倍以上 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整,相關(guān)產(chǎn)品提交評審。 | 1、獨立小包裝:不允許出現(xiàn)低于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品;抽樣基數(shù)≥10件,平均值不小于標(biāo)準(zhǔn)凈含量;2、消費 單元:不允許出現(xiàn)低于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品;抽樣基數(shù)≤20件,不允許出現(xiàn)低于標(biāo)準(zhǔn)值的產(chǎn)品;抽樣基數(shù)>20件,允許出現(xiàn)1件低于標(biāo)準(zhǔn)值,高于內(nèi)控下限值的產(chǎn)品;平均值不小于標(biāo)準(zhǔn)凈含量; | / |
低于標(biāo)準(zhǔn)值但符合內(nèi)控下限值 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整,按《凈含量計量標(biāo)準(zhǔn)》處理。 | |||||
不符合內(nèi)控下限值 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整,經(jīng)評審后,返工處理。 | |||||
氣密性 | 《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 軟包裝 | 橫封漏氣 | 1、反饋生產(chǎn)停止生產(chǎn),調(diào)整合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。2、確認異常范圍及不良比例;3、涉嫌成品返工處理。 | 1、調(diào)整后確認是否漏氣,對應(yīng)包裝頭產(chǎn)品至少連續(xù)測漏50包;2、確認范圍需要每個包裝頭連續(xù)檢查100包產(chǎn)品都無漏氣時,才可以停止往前追查。 | / |
縱封漏氣 | ||||||
袋體漏氣 | ||||||
其他產(chǎn)品外觀質(zhì)量 | 《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 除以上外觀質(zhì)量以外的外觀問題 | 不符合《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人調(diào)整。2、所有異常產(chǎn)品確認范圍,提交評審。 | 1、涉及存在漏氣風(fēng)險的不合格(如打折、夾粉、熱封寬度不符合等),需要對異常產(chǎn)品確認氣密性,確認30包。 | / |
防竄貨碼不對應(yīng) | 《生產(chǎn)方案》《產(chǎn)品包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 | 所有奶粉包裝線 | 竄碼、重碼等 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、涉及成品返工處理。3、如現(xiàn)場無法返工處理時,提交評審。 | / | / |
內(nèi)容物與內(nèi)包材不匹配 | 《生產(chǎn)方案》 | 所有奶粉包裝線 | 混階段、混品種 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、立即暫停生產(chǎn),確認范圍,涉及成品提交評審。 | / | / |
消費單元與紙箱不匹配 | 混階段、混品種 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、確認范圍,涉及成品返工處理。 | / | / | ||
包材不匹配 | 混用、錯用、版本錯誤等 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、停止生產(chǎn),清場徹底后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3、確認范圍,涉及成品提交評審。 | / | / | ||
數(shù)量不匹配 | 單箱內(nèi)的消費單元數(shù)量錯誤 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、確認范圍,涉及成品返工處理。 | / | / | ||
量匙、宣傳折頁等輔包材數(shù)量錯誤 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、少裝,確認范圍,涉及成品返工處理。3、多裝,確認范圍,涉及成品提交評審。 | / | / | |||
包材不符合《包裝材料驗收規(guī)范》、《包材標(biāo)準(zhǔn)》、《包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》要求 | 《包材標(biāo)準(zhǔn)》《包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》《包裝材料驗收規(guī)范》 | 所有內(nèi)包裝和外包裝 | 包材不符合《包裝材料驗收規(guī)范》、《包材標(biāo)準(zhǔn)》、《包材技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》要求 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人。2、不合格類型在《包裝材驗收規(guī)范》中為A、B類缺陷時,涉及批次包材暫停使用,提交評審,換批次使用。如無批次可換時,要求生產(chǎn)挑選使用。確認范圍,涉及成品提交評審。3、不合格類型在《包裝材驗收規(guī)范》中為C類缺陷時,評估整體影響,影響小的直接讓步接收使用。無法判定或影響大按第2點執(zhí)行。 | 1、所有涉及不合格的包材都需要填寫《質(zhì)量反饋單》反饋供應(yīng)商。2、涉及異常包材,如生產(chǎn)愿意現(xiàn)場挑選使用時,可以直接挑選使用,無需暫停使用。 | / |
換罐操作不規(guī)范 | SOP | 聽裝線 | 異物風(fēng)險(異物) | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。3、取樣加測,涉嫌異常時段產(chǎn)品提交評審。 | / | / |
交叉污染(衛(wèi)生) | ||||||
首檢執(zhí)行不到位 | 所有生產(chǎn)線 | 開機時 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。3、開機或恢復(fù)生產(chǎn)時的產(chǎn)品取樣重新首檢。 | / | / | |
中途切換品種 | ||||||
停機長時間維修 | ||||||
調(diào)試產(chǎn)品流入成品 | SOP | 調(diào)試產(chǎn)品管控不到位 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。3、涉嫌異常時段的產(chǎn)品返工處理。 | / | / | |
在線剔除品流入成品 | SOP | 未按要求處理; | ||||
工器具 | SOP | 不同用途的混用; | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。3、取樣加測,涉嫌異常時段產(chǎn)品提交評審。 | / | / | |
壓縮空氣氣槍 | SOP | 未按規(guī)范使用,交叉污染。 | ||||
內(nèi)外包連接口 | 使用時不能同時開啟,其它情況要求關(guān)閉 | 內(nèi)包 | 同時開啟或停產(chǎn)時未關(guān)閉。(蟲害控制、壓差控制、交叉污染風(fēng)險。) | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。 | / | / |
包裝機余料卷膜 | SOP | 內(nèi)包 | 未及時收納防護; | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。2、重新包裝后轉(zhuǎn)移至卷膜間存放殺菌處理。 | / | / |
紙箱、木制外包裝 | 嬰幼兒配方米粉生產(chǎn)許可 | 內(nèi)包 | 紙質(zhì)、木制品出現(xiàn)在車間 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。2、紙質(zhì)、木制品馬上移出潔凈區(qū)。 | / | / |
工器具、設(shè)備等物品 | 內(nèi)包 | 進入潔凈區(qū)的物品未事先清潔、消毒。 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。2、重新清潔、消毒后進入車間。 | / | / | |
異常包裝材料未按要求使用 | 《包裝材料驗收規(guī)范》《異常原料跟蹤表》 | 所有生產(chǎn)線 | 需處理異常包材未按要求處理直接使用 | 1、已使用,查明范圍,對應(yīng)成品提交評審,剩余包材反饋區(qū)域負責(zé)人按要求處理后再使用。2、未使用,反饋區(qū)域負責(zé)人按要求處理后再使用。 | / | / |
清場 | SOP | 內(nèi)、外包 | 在產(chǎn)品切換時未按要求進行清場。 | 1、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)責(zé)任人加強崗位培訓(xùn),提高質(zhì)量意識。2、要求現(xiàn)場進行清場后,再繼續(xù)生產(chǎn)。3、評估是否存在混裝、混用的可能性;如存在確認范圍,相關(guān)產(chǎn)品返工處理。 | / | / |
品種切換異常 | 《生產(chǎn)過程產(chǎn)品的切換規(guī)定》 | 外包 | 未按切換流程操作 | 1、切換后的成品前10箱需按順序包裝,并取第1、5箱各1個消費單元加測。2、中途切換未取樣,出庫補取。3、反饋區(qū)域責(zé)任人,要求規(guī)范操作,相關(guān)人員加強培訓(xùn)。 | / | / |
切換后產(chǎn)品未加抽樣品 | ||||||
余料管理 | 《生產(chǎn)車間余料使用規(guī)范》(BYM/D04104) | 內(nèi)部 | 超過允許使用期限 | 反饋區(qū)域負責(zé)人,報廢處理 | / | / |
標(biāo)識不明 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。無法確認時,不得使用。2、反饋區(qū)域負責(zé)人,加強培訓(xùn)。 | |||||
帶粉罐 | 48小時原則 | 前處理 | 帶粉罐體停用超過48小時,未清潔、消毒直接使用。 | 1、投料前,要求重新進行清潔消毒,并檢查確認清洗消毒效果。2、投料后,確認投入物料的感官性狀,取樣加測。 | / | / |
設(shè)備使用前、使用中未驗證 | SOP | 所有包裝線 | 1、臺秤使用前未用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校驗。2、在線檢重設(shè)備使用前、使用中未用標(biāo)準(zhǔn)樣品進行驗證。3、金檢儀、X光機使用前未用標(biāo)準(zhǔn)模塊驗證。 | 1、現(xiàn)場糾正操作人員。2、多次糾正無效果,反饋區(qū)域負責(zé)人。 | / | / |
在線取樣錯誤 | 《成品驗收檢驗規(guī)范》 | 所有包裝線 | 漏取樣品或樣品取錯 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人,出庫補取樣品。 | / | / |
自動裝盒設(shè)備中空包、量匙檢測 | 在線運行正常 | 自動裝盒線 | 運行、參數(shù)異常,無法剔除無法識別 | 1、反饋生產(chǎn)調(diào)整(校正),未過檢產(chǎn)品需重新評估風(fēng)險,涉及產(chǎn)品提交評審。2、調(diào)整后用標(biāo)準(zhǔn)模塊或樣品進行測試確認后再運行。 | / | / |
在線檢重 | 所有相關(guān)包裝線 | |||||
金屬檢測 | ||||||
X光異物檢測 | ||||||
臺秤 | 臺秤在校驗期內(nèi),在水平位 | 1、臺秤過校驗期未校驗2、臺秤水平位傾斜3、無校驗標(biāo)識 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人,后續(xù)再跟蹤檢查。2、現(xiàn)場糾正操作人員。3、反饋區(qū)域負責(zé)人糾正,后續(xù)跟蹤檢查。 | / | / | |
設(shè)備異味、油污 | 無明顯異味、油污 | 內(nèi)包 | 未開始生產(chǎn) | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人,消除異味、清潔消毒后才能開始生產(chǎn)。 | / | / |
生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn) | 1、追查該批原料去向,檢查涉及區(qū)域,確定后道工序半成品及成品狀況,對應(yīng)產(chǎn)品提交評審。2、暫停生產(chǎn),消除異味或清潔、消毒后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 | / | / | |||
設(shè)備軸承磨損 | 無磨損 | 內(nèi)包 | 產(chǎn)生異物(密封圈碎屑、鐵屑、黑點等) | 1、追查該批原料去向,檢查涉及區(qū)域,確定后道工序半成品及成品狀況,對應(yīng)產(chǎn)品提交評審。2、暫停生產(chǎn),消除異常,確認后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 | / | / |
設(shè)備不完整 | 無缺失 | 內(nèi)包 | 設(shè)備不完整,如少配件、螺絲等 | 1、反饋區(qū)域負責(zé)人,調(diào)查缺失物品的去向,涉及異常范圍成品提交評審。 | / |
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注:
1、以上涉及成品二次封箱時需要按《二次封箱操作規(guī)范》執(zhí)行
2、所有異常事件都需要在過程記錄表中記錄,若涉及成品異常的需在NC中提交不合格,若不涉及成品或涉及包材原料異常時可填寫《質(zhì)量反饋單》進行反饋。
3、不良品留樣要有代表性,并在樣品上標(biāo)識好信息
4、接班剛開機時發(fā)生的異常,還需確認上個班的產(chǎn)品;
5、當(dāng)班不能處理完成的,都需要在“涉及產(chǎn)品跟蹤表”中登記;以便后續(xù)其他人員跟蹤處理;
6、及時與生產(chǎn)或品控人員溝通,記錄當(dāng)時箱號;
7、對返工過程進行監(jiān)督,對于挑選式的返工,返工后必須復(fù)檢抽查;抽查數(shù)量(大包裝不小于每托2箱,小包裝不小于每托100包)
8、跟蹤返工處理的結(jié)果。