中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2017年 第6號
《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)部2017年第6次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年8月1日起施行。
部長 韓長賦
2017年6月21日
農(nóng)藥登記試驗管理辦法
第一章 總則
第一條 為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 申請農(nóng)藥登記的，應(yīng)當按照本辦法進行登記試驗。
開展農(nóng)藥登記試驗的，申請人應(yīng)當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門)備案;新農(nóng)藥的登記試驗，還應(yīng)當經(jīng)農(nóng)業(yè)部審查批準。
第三條 農(nóng)業(yè)部負責新農(nóng)藥登記試驗審批、農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。
省級農(nóng)業(yè)部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。
第四條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時將登記試驗備案及登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺。
第二章 試驗單位認定
第五條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應(yīng)當具備下列條件：
(一)具有獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應(yīng)法律責任;
(二)具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等;
(三)具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員;
(四)建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等;
(五)符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標準操作規(guī)程;
(六)有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行六個月以上;
(七)農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件。
第六條 申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提交以下資料：
(一)農(nóng)藥登記試驗單位考核認定申請書;
(二)法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書;
(三)組織機構(gòu)設(shè)置與職責;
(四)試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件(標準操作規(guī)程)清單;
(五)試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單;
(六)專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料;
(七)按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。
申請資料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第七條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容;申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。
第八條 農(nóng)業(yè)部對申請資料進行技術(shù)評審，所需時間不計算審批期限內(nèi)，不得超過六個月。
第九條 技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。
資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。
現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進行符合性檢查。
具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)部另行制定。
第十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第十一條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應(yīng)當載明試驗單位名稱、法定代表人(負責人)、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。
第十二條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人(負責人)名稱或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出變更申請，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。農(nóng)業(yè)部應(yīng)當自受理變更申請之日起二十個工作日內(nèi)作出變更決定。
第十三條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部重新申請：
(一)試驗單位機構(gòu)分設(shè)或者合并的;
(二)實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的;
(三)試驗范圍增加的;
(四)其他事項。
第十四條 農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)部重新申請。
第十五條 農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)部申請補發(fā)。
第三章 試驗備案與審批
第十六條 開展農(nóng)藥登記試驗之前，申請人應(yīng)當向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門備案。備案信息包括備案人、產(chǎn)品概述、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗時間、安全防范措施等。
第十七條 開展新農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提出申請，并提交以下資料：
(一)新農(nóng)藥登記試驗申請表;
(二)境內(nèi)外研發(fā)及境外登記情況;
(三)試驗范圍、試驗地點(試驗區(qū)域)及相關(guān)說明;
(四)產(chǎn)品化學(xué)信息及產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告;
(五)毒理學(xué)信息;
(六)作物安全性信息;
(七)環(huán)境安全信息;
(八)試驗過程中存在或者可能存在的安全隱患;
(九)試驗過程需要采取的安全性防范措施;
(十)申請人身份證明文件。
申請資料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔。
第十八條 農(nóng)業(yè)部對申請人提交的申請資料，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)農(nóng)藥登記試驗不需要批準的，即時告知申請者不予受理;
(二)申請資料存在錯誤的，允許申請者當場更正;
(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;
(四)申請資料齊全、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。
第十九條 農(nóng)業(yè)部應(yīng)當自受理之日起四十個工作日內(nèi)對試驗安全風險及其防范措施進行審查，作出審批決定。符合條件的，準予登記試驗，頒發(fā)新農(nóng)藥登記試驗批準證書;不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
第二十條 新農(nóng)藥登記試驗批準證書應(yīng)當載明試驗申請人、農(nóng)藥名稱、劑型、有效成分及含量、試驗范圍，試驗證書編號及有效期等事項。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書式樣由農(nóng)業(yè)部制定。證書編號規(guī)則為“SY+年號+順序號”，年號為證書核發(fā)年份，用四位阿拉伯數(shù)字表示;順序號用三位阿拉伯數(shù)字表示。
新農(nóng)藥登記試驗批準證書有效期五年。五年之內(nèi)未開展試驗的，應(yīng)當重新申請。
第四章 登記試驗基本要求
第二十一條 農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。
申請人應(yīng)當對試驗樣品的真實性和一致性負責。
第二十二條 申請人應(yīng)當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關(guān)譜圖。
第二十三條 所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由申請人送至登記試驗單位開展試驗。
第二十四條 封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，申請人應(yīng)當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。
第二十五條 申請人應(yīng)當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施。屬于新農(nóng)藥的，還應(yīng)當提供新農(nóng)藥登記試驗批準證書復(fù)印件。
農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。
第二十六條 農(nóng)藥登記試驗單位接受申請人委托開展登記試驗的，應(yīng)當與申請人簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。
第二十七條 農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行。尚無法定技術(shù)準則和方法的，由申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應(yīng)當保證試驗的科學(xué)性和準確性。
農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應(yīng)當立即停止試驗，采取相應(yīng)措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)部門，通知申請人。
第二十八條 試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當按照協(xié)議約定，向申請人出具規(guī)范的試驗報告。
第二十九條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當將試驗計劃、原始數(shù)據(jù)、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告及與試驗有關(guān)的文字材料保存至試驗結(jié)束后至少七年，期滿后可移交申請人保存。申請人應(yīng)當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。
質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進行有效評價為期限。
試驗單位應(yīng)當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄。
第五章 監(jiān)督檢查
第三十條 省級農(nóng)業(yè)部門、農(nóng)業(yè)部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內(nèi)容：
(一)試驗單位資質(zhì)條件變化情況;
(二)重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況;
(三)試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;
(四)試驗過程是否遵循法定的技術(shù)準則和方法;
(五)登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;
(六)其他不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質(zhì)量的情況。
發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應(yīng)當及時責令停止試驗或者終止試驗，并及時報告農(nóng)業(yè)部。
發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，應(yīng)當責令改進或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)部撤銷其試驗單位證書。
第三十一條 農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當每年向農(nóng)業(yè)部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。
第三十二條 省級以上農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)部。
第三十三條 農(nóng)藥登記試驗單位出具虛假登記試驗報告的，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第六章 附則
第三十四條 現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)部指定的單位承擔。
第三十五條 本辦法自2017年8月1日起施行。
在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗;有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。
