本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用膠乳免疫比濁法對人全血中的糖化血紅蛋白進(jìn)行定量檢測的試劑盒，包括在半自動、全自動生化分析儀、免疫分析儀上使用的試劑盒。