1.目的:為了防止當(dāng)冷庫制冷設(shè)備異常時,保證冷藏藥品質(zhì)量不受影響,特制訂本預(yù)案。
2.制定依據(jù):○1《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》;○2《冷庫驗證報告》;
3.適用范圍:本預(yù)案適用于當(dāng)冷庫制冷設(shè)備異常時執(zhí)行的操作。
4. 定義:無。
5.應(yīng)急預(yù)案說明:為了保證當(dāng)冷庫制冷設(shè)備異?;蚬╇娭袛鄷r,保證藥品的儲存溫度,必須對冷庫預(yù)警后人員的快速響應(yīng)、報警發(fā)生處理等因素進行統(tǒng)一管理規(guī)定。
(1)冷庫預(yù)警后人員的快速響應(yīng):當(dāng)冷庫有聲光報警或收到短信報警時,庫房人員應(yīng)立即趕往冷庫處理判斷預(yù)警原因,如果是由于主制冷機故障問題,應(yīng)及時切換至備用制冷機,避免冷庫發(fā)生報警;如果由于庫房供電中斷,應(yīng)切斷原來的供電線路改由備用發(fā)電機組對整個冷庫供電,確保冷庫的正常運行。主制冷機運行時冷庫采取應(yīng)急處理時長為60分鐘,備用制冷機運行時采取應(yīng)急處理時長為30分鐘。
(2)冷庫報警后處理流程:庫房人員由于采取措施有誤或別的原因?qū)е聨旆堪l(fā)生報警,應(yīng)在溫濕度自動監(jiān)測平臺填寫報警原因、原因分類、處理方法后,點擊確認(rèn)處理,溫濕度自動監(jiān)測平臺會自動生成本次報警處理詳情記錄,內(nèi)容包括:庫區(qū)名稱、報警開始時間、報警結(jié)束時間、報警原因、原因分類、操作人、處理方法,同時上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理,由質(zhì)量管理部最終對藥品做出處理決定。
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6.過程流程圖:
7.相關(guān)文件:《冷庫驗證報告》
《濟南仁碩溫濕度自動監(jiān)測平臺使用手冊》
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