為確保企業(yè)能生產出合格的、質量信得過的藥品，有效預防、控制和消除藥品生產突發(fā)重大質量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合我公司實際，特制定太原世樂藥業(yè)有限公司藥品生產突發(fā)重大質量事故應急預案。

　　一、牢固樹立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實把藥品生產突發(fā)重大質量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質量事故造成的危害。

　　二、堅持以預防為主，對可能發(fā)生藥品生產突發(fā)重大質量事故進行分析、預測、制定本公司的事故應急處置預案，及時采取有效的預防措施，防止重大藥品質量事故的發(fā)生。

　　三、堅持快速反應，措施果斷的原則處理藥品突以重大質量事故。對藥品生產突發(fā)重大質量事故的發(fā)生，應迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態(tài)的發(fā)展。

　　四、建立健全藥品質量的保證體系，完善各項規(guī)章制度。

　　五、如發(fā)生藥品質量事故，應急領導組應緊急召開會議，并在3小時內向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時內準備好如下材料：

　　1、產品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、藥品發(fā)往單位詳細地址。

　　2、產品停止使用說明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施或預防措施及立即停止使用的通知。

　　3、立即上報藥監(jiān)部門和分發(fā)醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)商及產品有關的單位或個人（在運輸途中的負責單位）。

　　4、在收回過程中，工作小組要隨時向領導小組報告收回數(shù)量、導常情況處理及請示。應急領導小組要24小時留有值班人員，隨時處理可能發(fā)生的情況。

　　5、從市場上收回的產品進庫后，要立即置于待驗區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用。

　　6、緊急收回工作完成后，要以書面形式宣布結束，并通知有關部門，進入正常管理狀態(tài)。

　　7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應將采用的措施和時間詳細填寫記錄。收回工作結束后，要整理分析，保存至產品有效期。同時，領導小組要寫此次收回過程書面總結，歸檔保存至產品有效期后一年。

　　六、全體醫(yī)藥代表及市場銷售人員都有責任和義務對已發(fā)現(xiàn)的本公司藥品的不良反應病例進行跟蹤調查，并填寫《藥品不良反應報告表》（一式兩份），及時將表格反饋給質保部的QA監(jiān)控員。

　　七、根據報告頻次將收到的ADR報告進行分類匯總并將匯總報告質量負責人及總經理審閱。

　　八、質量負責人批示同意后的報告，由質保部向藥品監(jiān)督管理部門匯報。

　　九、質量負責人將上級工作安排進行傳達并付諸實施。

　　十、《藥品不良反應報告表》一分存入產品質量檔案。